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我国违宪审查的制度现状及改革路径/李雪静

时间:2024-07-11 19:30:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8718
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我国违宪审查的制度现状及改革路径

李雪静


内容摘要:宪法是国家的根本大法,是法治国家法律体系的核心,在一国法律体系中居于最高地位。宪法能否在国家生活中被贯彻实施,直接关系到一国的法治状况和法律运行环节的完善与否。违宪审查随着宪法的产生与实施而出现,对保证宪法的贯彻实施具有重要作用。现代法治国家纷纷建立了适合本国国情的违宪审查机制,中国也在适应发展和迎合中寻求自己的违宪审查机制。从1954年第一部宪法出台至今,中国的违宪审查机制有着循序渐进的发展趋势。本文主要从违宪审查的历史、现状及其弊端的分析中,结合世界现行的违宪审查机制,探索具有中国特色的违宪审查之路。

关键词:违宪审查制度;现状;制度改革


  宪法规定了个人与政府、社会与国家的基本关系,是国家的根本法。为了保证宪法得到全面、正确的实施,制定符合国情的宪法固然重要,但更重要的是加强对宪法的有效实施和监督,使宪法发挥最大限度的政治、法律和社会效能。以在此意义上,建立和完善违宪审查制度就成为国家宪政建设中至关重要的组成部分。

一、 我国违宪审查的制度现状
 
  (一)历史回眸
  1、五四宪法规定的违宪审查制度
  1954年宪法中有这样的规定:全国人大有权“监督宪法的实施”;全国人大常委会有权“解释法律”、“撤销国务院制定的同宪法、法律和法令相抵触的决议和命令”。此处“解释法律”的主体为全国人大常委会,作为我国最高立法机关的常务执行机构,他行使的是全国人大的职能。由立法机关制定,立法机关解释,全国人大常委会通过行使立法解释权对宪法的实施起到了一定的监督作用。作为一个完整的违宪审查制度,要有最高立法机关的立法解释和最高司法机关的司法解释两个权力的结合,法院不能在裁定一个法律违反宪法的时候对宪法没有解释权。五四宪法就忽略了这一方面,把两个权力分离了,因此,从普遍意义上,我们认为五四宪法确立了以立法解释为表现形式的违宪审查制度,真正有效的违宪审查制度还没有建立起来。
  2、七八宪法规定的违宪审查制度
  1978年宪法规定:全国人大有权“监督宪法和法律的实施”;全国人大常
委会有权“解释宪法和法律,制定法令”“改变或撤销省、自治区、直辖市国家权力机关的不适当的决议”。在宪法解释问题上,1978年宪法比1954年宪法有所进步;但1978年宪法只是规定全国人大常委会有权“改变或撤销省、自治区、直辖市国家权力机关的不适当的决议”,因此,可以说1978年宪法建立了以宪法解释为表现形式的违宪审查制度,但没有将宪法解释和宪法监督这两个职能分开,实际上无法行使违宪审查权。
  3、八二宪法规定的违宪审查制度
  1982年宪法规定,全国人大有权“监督宪法的实施”“改变或者撤销全国人大常委会
不适当的决定”;全国人大常委会有权“解释宪法,监督宪法的实施”、“解释法律”、“撤销国务院制定的同宪法、法律相抵触的行政法规、决定和命令”,“撤销省、自治区、直辖市国家权力机关制定的同宪法、法律和行政法规相抵触的地方性法规和决议”。从上述规定可以看出,1982年宪法通过规定宪法解释与违宪法规等的撤销相结合的方式,形成了相对比较完整意义上的违宪审查制度

(二)现状分析

  现行宪法对违宪审查制度的规定主要体现在如下几个方面:
  1、宣布宪法的根本法地位和最高法律效力
  现行宪法序言规定:“本宪法以法律的形式确认了中国各族人民奋斗的成果,规定了国家的根本制度和根本任务,是国家的根本法,具有最高的法律效力。全国各族人民、一切国
家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织,都必须以宪法为根本的活动准则,并且负有维护宪法尊严、保证宪法实施的职责。”
  2、明确规定违宪审查的总体原则
  现行宪法第5条规定:“国家维护社会主义法制的统一和尊严。一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为,必须予以追究。任何组织或个人都不得有超越宪法和法律的特权。”
  3、扩大违宪审查机关的范围
  现行宪法第62条和第67条分别规定了全国人大和全国人大常委会拥有监督宪法实施的职权,从而明确了我国的违宪审查机关。现行宪法增加全国人大常委会同为违宪审查机关的规定,弥补了前几部宪法只规定全国人大为宪法监督机关所造成的全国人大闭会期间违宪审查机关缺位的不足,使违宪审查活动更具经常性和规范性。而且,现行宪法第70条和第71条还规定了全国人大各专门委员会和特定问题的调查委员会,协助全国人大及其常委会行使监督宪法实施的职能。另外,行政机关和地方权力机关也可以成为违宪审查主体。

  4、建立逐级审查的违宪审查体系
  现行宪法规定:(1)全国人大有权改变或者撤销全国人大常委会不适当的决定;(2)全国人大常委会有权撤销国务院制定的同宪法、法律相抵触的行政法规、决定和命令,有权撤销省、自治区、直辖市国家权力机关制定的同宪法、法律和行政法规相抵触的地方性法规和决议;(3)国务院有权改变或者撤销各部委发布的不适当的命令、指示和规章,有权改变或者撤销地方各级行政机关的不适当的决定和命令;  (4)县级以上地方各级人大有权改变或者撤销本级人大常委会不适当的决定;(5)县级以上地方各级人大常委会有权撤销本级人民政府的不适当的决定和命令,撤销下一级人大的不适当的决议;(6)县级以上地方各级人民政府有权改变或者撤销所属各部门和下级人民政府的不适当的决定。
此外,我国现行宪法还规定,省、直辖市的人大及其常委会制定的地方性法规须报全国人大常委会备案;自治区的自治条例和单行条例须报全国人大常委会批准后生效;自治州、自治县的自治条例和单行条例须报省或自治区的人大常委会批准后生效,并报全国人大常委会备案。
  5、规定事前审查和事后审查相结合的监督方法
  现行宪法116条规定:“自治区的自治条例和单行条例须报全国人大常委会批准后生效;自治州、自治县的自治条例和单行条例须报省或自治区的人大常委会批准后生效,并报全国人大常委会备案。”“批准后生效”和“备案”显然是一种事前审查的监督方法。同时,现行宪法67条规定:“全国人大常委会有权撤销国务院制定的同宪法、法律相抵触的行政法规、决定和命令,有权撤销省、自治区、直辖市国家权力机关制定的同宪法、法律和行政法规相抵触的地方性法规和决议。”“撤销”显然是一种事后审查的监督方法。
  6、违宪审查采取撤消和罢免相结合的方式
  撤消措施在现行宪法62条、67条、89条等处均有体现。现行宪法63条规定:全国人民代表大会有权罢免下列人员:1.中华人民共和国主席、副主席。2.国务院总理、副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长。3.中央军事委员会主席和中央军委会其他组成人员。4.最高人民法院院长。5.最高人民检察院院长。这里的“罢免”也是违宪审查的一种方式。
  
(三)弊端透视
  20多年来,中国现行宪法在维护国家的稳定、确保法治的统一、促进社会的发展与进步方面发挥了非常重要的作用。但也必须看到,现实生活中不同程度的违宪现象大量存在,中国的违宪审查制度存在诸多不完备之处,有待于进一步法律化、专业化。[1]
  1、缺乏一个高效率的操作程序
  违宪审查是一项专业性和技术性都很强的工作,所以它有非常严格的程序要求。一个高效的违宪审查制度必须明确规定:违宪由谁审查、依据什么进行审查,怎么审查,审查哪些内容,审查结果怎么处理等。而我国宪法对违宪审查制度只作了非常简单的规定,可以说是轻描淡写。对于违宪标准、违宪审查的程序等问题都没有明确规定。没有程序,就不能有效地操作;没有程序上的保障,违宪审查权就不能有效运作。另外,违宪审查的时效性也是非常重要的。没有时效的违宪审查是没有意义的,因为这样就没有办法对违宪行为进行及时地纠正与处罚,也就不能及时地对相关当事主体进行有效的宪法救济。
  2、没有一个明确专任的违宪审查主体
  我国现行宪法规定的违宪审查制度中,有着中央统一领导和一定程度分权、各类结合、多级并存的特点,违宪审查主体呈现多元态势,这一情况容易形成“谁都可以管,但实际上谁都不管”的局面。
  3、法律是否违宪未能引起足够重视

关于印发合肥市地方志工作管理办法的通知

安徽省合肥市人民政府办公厅


关于印发合肥市地方志工作管理办法的通知

合政办〔2010〕48号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构,省部属驻肥有关单位、企业,各大专院校:

  《合肥市地方志工作管理办法》已经市政府第68次常务会议审议通过。现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一○年十月十四日    


合肥市地方志工作管理办法


  第一条 为推进地方志工作规范化、法制化,发挥地方志服务经济建设和社会发展的作用,根据国务院《地方志工作条例》和《安徽省地方志工作条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内地方志的编纂、管理、开发利用工作,适用本办法。

  第三条 本办法所称地方志,包括地方志书、地方综合年鉴、综合地情文献。

  地方志书,是指全面系统地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。

  地方综合年鉴,是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的年度资料性文献。

  综合地情文献,是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面一段时期或部分内容的资料性文献。

  第四条 各县(区)人民政府、开发区管委会应当加强对地方志工作的领导,将地方志工作纳入本地经济和社会发展规划。

  地方志工作所需经费列入本级财政预算。

  第五条 合肥市人民政府地方志办公室是本行政区域地方志工作的主管机构。各县(区)人民政府应当确定地方志工作机构主管本行政区域的地方志工作;开发区管委会应当确定地方志工作机构或者专人负责本区域的地方志工作。

  各级地方志工作机构履行下列职责:

  (一)组织、指导、督促和检查地方志工作; 

  (二)拟定地方志工作规划和编纂方案;

  (三)组织编纂地方志书、地方综合年鉴和综合地情文献;

  (四)搜集、整理、保存地方志文献和资料,组织整理旧志,推动方志理论研究;

  (五)组织开发利用地方志资源,开展地情研究、学术交流及业务培训;

  (六)宣传推广地方志成果,建设资料库(室)和地情网站,为公众读志用志提供服务。

  第六条 市、县(区)地方志工作机构负责以本行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴和综合地情文献的编纂工作,其他组织和个人不得编纂。

  开发区地方志工作机构负责以本区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴和综合地情文献的编纂工作,其他组织和个人不得编纂。

  第七条 地方志的编纂工作应当做到存真求实、客观公正、忠于史实、确保质量,全面、客观地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状。任何单位和个人不得要求编纂人员在地方志中做虚假记述。

  第八条 地方志书每20年左右编修一次。遇有重大事件发生,应当从实际情况出发适时组织编纂。

  地方综合年鉴按年度组织编纂。综合地情文献的编纂根据本级地方志工作规划和编纂方案实施。

  第九条 编纂地方志应当吸收有关方面的专家、学者参加。地方志编纂人员实行专兼职相结合,专职编纂人员应当具备相应的专业知识。

  第十条 根据地方志工作规划和编纂方案的规定承担编纂任务的单位,应当在地方志工作机构的指导下,按照编纂方案规定的时间和质量要求完成编纂任务。

  承担编纂任务的单位应当明确具体承担地方志编纂工作的机构和人员,并在经费和工作条件上予以保障。

  第十一条 地方志工作机构可以向机关、社会团体、企事业单位、其他组织以及个人征集有关地方志资料。地方志资料的所有人或持有人应当按照要求,在规定的时限内提供全面、真实、准确的资料;不得提供虚假资料。企事业单位及公民提供有关资料的可以获得适当报酬。

  地方志工作机构可以对有关资料进行查阅、摘抄、复制,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。

  第十二条 地方志工作机构应当指定专职人员对在地方志编纂过程中收集到的文字、图表、照片、音像、电子文本、实物等资料及形成的地方志文稿集中统一管理,妥善保存,不得损毁、遗失。地方志编纂工作完成后,应当移交地方志工作机构或档案馆保存、管理,个人不得据为己有或者出让、出租、转借。

  第十三条 以市、县(区)行政区域及开发区名称冠名的地方志书、地方综合年鉴和综合地情文献为职务作品,其著作权由组织编纂的机构享有,参与编纂的人员依法享有署名权。

  编纂人员稿酬的发放按照国家版权局颁发的《出版文字作品报酬规定》及安徽省地方志办公室有关规定执行。

  第十四条 市、县(区)人民政府、开发区管委会应当组织保密、档案、历史、法律、经济、军事等方面的专家对地方志书文稿进行审查验收,重点审查地方志书的内容是否符合宪法和有关保密、档案等法律、法规的规定,是否全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状。

  报送审查验收时,应当按照审查机构的要求提交相关资料。审查机构应及时认真地组织审查,按时对审查对象出具审查验收报告。

  地方志书文稿经审查验收合格后,方可以公开出版。

  第十五条 市、县(区)、开发区地方志工作机构应当对地方志文稿以及地方志文献资料进行保密审查,编纂地方志涉及军事内容的,应当遵守中央军委关于军事志编纂的有关规定。

  承担编纂任务的单位应当对编纂的文稿进行保密审查,并将保密审查的结果报组织编纂的机构备案。

  第十六条 地方志书、地方综合年鉴应当在出版后3个月内报送上级人民政府地方志工作机构备案。

  组织编纂的单位应当及时向本级和上级国家档案馆、公共图书馆无偿提供藏书。

  第十七条 地方志工作机构应当积极开拓社会用志途径,并通过建立方志馆或地情文献资料中心收藏、保存、管理各类地方志文献资料,积极开展地情咨询活动。

  地方志工作机构应当通过建设资料库(室)、网站等方式,加强地方志工作的信息化建设,对于已编纂出版的地方志应当通过本级政府门户网站或者相关部门网站及时向社会公布。公民、法人和其他组织可以利用上述资料库、网站查阅、摘抄地方志。

  第十八条 违反本办法第六条规定,擅自编纂出版地方志书、地方综合年鉴和综合地情文献的,由地方志工作机构提请本级人民政府出版行政部门依法查处。

  第十九条 违反本办法第十条规定,不按照编纂方案的规定承担和完成编纂任务的,由本级人民政府责令限期改正,并予以通报批评。

  第二十条 违反本办法第十四条规定,未经审查验收、批准,将地方志文稿交付出版的,或者地方志存在违法内容的,由上级人民政府或者本级人民政府责令改正,并视情节追究有关单位和个人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十一条 本办法自公布之日起施行,有效期五年。


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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