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卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

时间:2024-07-21 23:32:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8712
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卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕193号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日



口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)


为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括:实体肿瘤影像(B超、CT、MRI等)引导下植入,经皮穿刺植入,手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院,具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科,具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影(DSA)、B超等和治疗计划系统。
(三)医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》(第二类及以上)。
(四)开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上,床位不少于30张,其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求,在本省(自治区、直辖市)三级医院中处于领先地位。
(五)实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影(DSA)、B超等,具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施,并由专人负责。
(六)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
(七)有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
(二)治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验,熟练掌握本技术治疗计划系统。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者病情,由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案,因病施治,合理治疗,严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
(二)术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划,术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
(三)实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前,应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(四)建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(五)根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定,建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度,建立放射性粒子使用登记档案。
(六)建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
(七)医疗机构按照规定定期接受环境评估,相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
(八)在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后,都要保留相关信息,建立数据库。
(九)医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例;具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
(十)医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核,包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(十一)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度,保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


财政部、交通运输部关于规范成品油价格和税费改革资金管理有关问题的通知

财政部 交通运输部


关于规范成品油价格和税费改革资金管理有关问题的通知

财预[2009]351号

  
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、交通运输厅(局),财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:

  按照国务院统一部署,《中央对地方成品油价格和税费改革转移支付办法》(财预[2009]14号)和《财政部关于下达中央对地方成品油价格和税费改革公路养路费等“六费”收入返还基数的通知》(财预[2009]15号)下达后,各地财政和交通部门积极开展工作,推进了改革顺利进行。但执行中也有个别地方出现了资金拨付不够及时、管理不尽规范的情况。为保证成品油价格和税费改革顺利实施,将中央对地方成品油价格和税费改革资金及时足额落实到位,现就有关问题通知如下,请予认真落实:

  一、省级财政和交通部门要按照国务院有关文件精神,统一认识,顾全大局,密切配合,认真落实《财政部关于做好成品油价格和税费改革资金安排工作的通知》(财预[2009]32号)要求,按照财政管理体制和财力与事权相匹配的原则,尽快建立和完善省对下成品油价格和税费改革转移支付管理办法,按期拨付资金,保证市县成品油价格和税费改革后相应资金需求。

  二、市县财政和交通部门要加强沟通,认真落实省对下资金管理办法,建立预算指标和资金拨付信息沟通机制,规范资金拨付程序。其中,人员经费、公用经费等基本支出按月拨付,专项资金按照项目进度及时拨付,确保交通基础设施养护建设及人员机构正常运转等资金需要。

  三、财政和交通部门要加强成品油价格和税费改革转移支付资金管理,提高资金使用效率。财政部驻各地财政监察专员办事处要加强对中央转移支付资金监管,一旦发现挤占、截留、挪用现象,查实后,将从严处理。



  

                          财政部 交通运输部

                         二OO九年八月十七日





工业和信息化部发布《轮胎翻新行业准入条件》和《废轮胎综合利用行业准入条件》

工业和信息化部


工业和信息化部发布《轮胎翻新行业准入条件》和《废轮胎综合利用行业准入条件》


中华人民共和国工业和信息化部公告2012年第32号


  为贯彻落实《循环经济促进法》,规范废旧轮胎综合利用行业发展秩序,促进企业优化升级,加强环境保护,提高资源综合利用技术和管理水平,引导行业健康持续发展,制定了《轮胎翻新行业准入条件》和《废轮胎综合利用行业准入条件》,现予公告。
  各有关部门和省、自治区、直辖市在项目投资核准(备案)管理、国土资源管理、环境影响评价、信贷融资、安全监管等工作中应以该准入条件为依据。
  
  附件:1.轮胎翻新行业准入条件
   2.废轮胎综合利用行业准入条件



工业和信息化部

2012年7月31日



  (联系电话:010-68205360)



附件1
轮胎翻新行业准入条件

一、生产企业的设立和布局
(一)新建、改扩建轮胎翻新加工项目必须符合国家产业政策,新建企业要有较为稳定的旧轮胎供应渠道,包括与轮胎使用单位签订轮胎翻修协议及与有资质的旧轮胎回收企业进行长期合作、加工其回收的可翻新旧轮胎。
(二)轮胎翻新加工企业选址应符合所在地区土地利用总体规划、城乡规划、生态环境规划及用地标准。在国家法律、法规、行政规章及规划确定或经县级以上人民政府批准的自然保护区、生态功能保护区、风景名胜区、森林公园、饮用水水源保护区内,不得新建轮胎翻新企业;已建的轮胎翻新企业要根据该区域规划要求,在一定期限内逐步退出。大中城市、居民集中区、疗养地等区域设立的轮胎翻新企业,不得从事生胶加工、翻胎材料生产活动。
二、生产经营规模
(一)已建轮胎翻新加工企业,轮胎翻新年综合生产能力不得低于20000标准折算条(翻新轮胎折算成9.00-20条数,下同)。新建、改扩建的轮胎翻新加工企业,年综合生产能力不得低于30000标准折算条。
(二)企业应具有符合国家及行业标准翻新轮胎的技术、工艺及配有相符的生产设备、辅助设施,并具有产品质量保证体系和配套的检测设备。
三、资源回收利用及能耗
(一)资源回收利用
对轮胎翻修过程中不能翻新再制造的废轮胎应由有资质的废橡胶综合利用企业进行资源化再利用,对切削打磨下来的橡胶边脚料和橡胶粉必须100%回收。企业自身如不具备橡胶下脚料利用条件,由废橡胶综合利用企业进行加工再利用。废轮胎及边角料、橡胶粉不得擅自丢弃、倾倒、焚烧与填埋。
(二)能源消耗指标
轮胎翻新加工的能源消耗限定为:预硫化法翻新轮胎综合能耗低于15千瓦时/标准折算条;模压法翻新轮胎综合能耗低于18千瓦时/标准折算条。
四、环境保护
(一)新建、改扩建轮胎翻新加工项目要严格执行《中华人民共和国环境影响评价法》,依法向环境保护行政主管部门报批环境评价文件,按照环境保护“三同时”的要求,建设与项目相配套的环境保护设施,并依法申请项目竣工环境保护验收。
(二)废气和粉尘
在生胶加工、翻胎材料加工及轮胎翻新过程中所有产生粉尘的作业区,均应配备除尘及烟气净化装置。各种供热锅炉均应配置先进的除尘装置与烟气净化装置,废气排放应达到《工业炉窑大气污染物排放标准》、《锅炉大气污染物排放标准》和《大气污染物综合排放标准》。凡已有地方排放标准的区域,应执行地方标准。
(三)废水
废水排放应符合《污水综合排放标准》。凡已有地方标准的区域,应执行地方标准。
(四)废渣
新建企业要设有专门的废胶料、废轮胎与橡胶下脚料存放处置场地,并符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》。
(五)噪声
企业生产所产生的噪声应达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》。
(六)国家发布行业污染物排放新标准后,按新标准执行。
五、防火安全
企业应严格执行《中华人民共和国消防法》的各项规定。生产厂房、仓库、堆场等场所的防火设计、施工和验收应符合国家现行相关标准的要求,生产与使用溶剂的生产区域应符合相关防火、防爆的要求。
六、产品质量和职业教育
(一)企业应当设立独立的质量检验部门和专职检验人员,质量检验管理制度健全、检验数据完整,具有经过检定合格、符合使用期限的相应检验、检测设备(包括翻前检查和翻后检验)。
(二)产品质量应符合《载重汽车翻新轮胎》、《轿车翻新轮胎》、《工程机械翻新轮胎》等相关标准要求。对翻新后的轮胎应进行充气高压检查,以确保翻新轮胎的出厂质量。
(三)企业应建立可追溯的生产记录和销售记录档案,包括修补、翻新及检验过程中翻新轮胎所使用的原材料与配件、各工序加工过程中的工艺参数和客户翻新轮胎产品及翻新轮胎的销售流向等信息。
(四)企业应建立职业教育培训管理制度。工程技术人员、工人技师和生产工人应定期接受培训与继续教育,建立职工教育档案;按照国家职业标准要求,轮胎翻修工必须经过职业培训,持证上岗。
(五)应制定翻新轮胎产品“三包”规定。轮胎翻新加工企业应严格执行产品“三包”规定。待相关条件具备后,适时考虑实行翻新轮胎产品强制性认证。
七、安全生产
(一)企业应严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及其他有关的法律、法规、规章、标准,建立健全安全生产和职业病防治责任制度,采取措施确保安全生产和劳动者获得职业卫生保护。
(二)企业应具有健全的安全生产、职业卫生管理体系,职工安全生产、职业卫生培训制度和安全生产、职业卫生检查制度。
(三)企业应有安全防护与防治措施,配备符合国家标准的安全防护器材与设备,避免在生产过程中造成机械伤害。对可能产生粉尘、烟气的作业区,应配备职业病防护设施,保证工作场所符合国家职业卫生标准。
(四)生产区、胎体存放区内严禁烟火,不得存放任何易燃性物质,并应设置严禁烟火标志。
(五)企业应按照国家有关要求,积极开展安全生产标准化和隐患排查治理体系建设,确保在规定的期限内达标。
八、监督管理
(一)新建、改扩建轮胎翻新加工项目应符合本准入条件。对不符合本准入条件的现有轮胎翻新加工企业,在准入条件发布2年之内,要通过技术改造、优化工艺等方式,达到准入条件提出的产品质量、环保、能耗、安全生产和劳动保护等各项要求。
(二)县级以上工业和信息化主管部门负责对当地生产企业执行本准入条件的情况进行监督管理;配合当地产品质量监督部门、工商管理部门及环保部门加强对轮胎翻新加工企业的监督检查。
(三)轮胎翻修相关协会要加强对行业发展情况的分析研究;组织推广应用行业节能减排新技术、新工艺、新设备及新材料;建立符合准入条件的评估体系,科学公正地提出评估意见;协助政府有关部门做好行业监督和规范管理工作。
(四)工业和信息化部会同环境保护部定期公告符合本准入条件的轮胎翻新加工企业名单。不符合本准入条件的企业,不得从事轮胎翻新加工经营活动。
(五)国家相关管理部门可依据本准入条件制定相应的配套监管办法。
九、附则
(一)本准入条件适用于中华人民共和国境内轮胎翻新加工企业。
(二)本准入条件自公告之日起实施,由工业和信息化部负责解释,并根据行业发展情况适时进行修订。





附件2
废轮胎综合利用行业准入条件

一、生产企业的设立和布局
(一)新建、改扩建废轮胎加工利用项目必须符合国家产业政策和所在地区土地利用总体规划、城乡规划、环境保护和污染防治规划,采用节能环保技术与生产装备。
(二)在国家法律、法规、行政规章及规划确定或经县级以上人民政府批准的自然保护区、生态功能保护区、风景名胜区、森林公园、饮用水水源保护区内,以及大中城市、居民集中区、疗养地等环境条件要求较高的地点不得建立废轮胎加工利用企业;已建废轮胎加工利用企业要根据该区域规划要求,在一定期限内,通过“搬迁、转产”等方式逐步退出。
二、生产经营规模
(一)已建废轮胎加工利用企业,废轮胎年综合处理能力不得低于10000吨。新建、改扩建的废轮胎加工利用企业,年综合处理能力不得低于20000吨(常压连续再生法除外)。
(二)废轮胎加工利用企业的主要生产设备、检测设备、实验设备及公用工程设施、生产辅助设施等必须符合国家、行业相关规定要求。
三、资源回收利用及能耗
(一)资源回收利用
在废轮胎加工利用过程中,要对废轮胎中的废橡胶进行100%的利用;对废轮胎中的废纤维、废钢丝进行回收利用。不具备利用条件的企业,应委托其他企业进行再加工利用,不得擅自丢弃、倾倒、焚烧与填埋。
(二)能源消耗指标
废轮胎加工再生橡胶综合能耗低于850千瓦时/吨;废轮胎加工橡胶粉综合能耗低于350千瓦时/吨(40目以上及精细胶粉除外);废轮胎热解加工综合能耗低于300千瓦时/吨。
四、工艺与装备
新建、改扩建废轮胎加工利用企业必须采用先进技术、先进工艺及先进设备。
(一)再生橡胶生产采用动态法、常压连续再生法、力化学法等,再生橡胶生产企业应同步配套除尘装备、尾气净化装置、烟气及水处理装置。
(二)橡胶粉生产采用常温法,加工过程实现自动化,同步配套除尘、降噪装置。
(三)热解企业采用负压热解技术,配套油品分离装置、炭黑加工装置、尾气排放环保控制装置,生产过程实现集成自动化和连续化。
(四)采用其他先进加工利用技术方式。
五、环境保护
(一)新建、改扩建废轮胎加工利用项目要严格执行《中华人民共和国环境影响评价法》,依法向环境保护行政主管部门报批环境评价文件,按照环境保护“三同时”的要求,建设与项目相配套的环境保护设施,并依法申请项目竣工环境保护验收。
(二)除尘和废气净化处理
废轮胎破碎处理厂房(区)应设置集尘和除尘设备,且粉尘收集设备的粉尘排放必须符合《大气污染物综合排放标准》的要求。
再生橡胶生产设计应同步配套除尘装备、尾气净化装置、污水排放处理装置。脱硫装置尾气排放必须达到《大气污染物综合排放标准》、《恶臭污染物排放标准》。
热解处理装置尾气排放必须达到《大气污染物综合排放标准》、《恶臭污染物排放标准》。
(三)废水循环利用
再生橡胶生产企业应建有废水循环处理池,实现废水循环利用。废水排放必须达到《污水综合排放标准》。
(四)噪声
对于废轮胎加工处理工艺设备中噪音污染大的设备须采取降噪和隔音措施,噪音污染防治必须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》。
六、防火安全
企业应严格执行《中华人民共和国消防法》的各项规定。生产厂房、仓库、堆场等场所的防火设计、施工和验收应符合国家现行相关标准的要求,生产与使用溶剂的生产区域应符合相关防火、防爆的要求。
七、产品质量和职业教育
(一)企业应当设立独立的质量检验部门和专职检验人员,质量检验管理制度健全、检验数据完整,具有经过检定合格、符合使用期限的相应检验、检测设备。
(二)产品质量应符合《再生橡胶》、《硫化橡胶粉》等相关标准。
(三)企业应建立可追溯的生产记录以及检验过程中的各种相关信息、所使用的原材料与配件、各工序加工过程中的工艺参数和客户产品等档案。
(四)企业应建立职业教育培训管理制度。工程技术人员、工人技师和生产工人应定期接受培训与继续教育,建立职工教育档案,做到持证上岗。
八、安全生产
(一)企业应严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及其他有关的法律、法规、规章、标准,建立健全安全生产和职业病防治责任制度,采取措施确保安全生产和劳动者获得职业卫生保护。
(二)企业应具有健全的安全生产、职业卫生管理体系,职工安全生产、职业卫生培训制度和安全生产、职业卫生检查制度。
(三)企业应有安全防护与防治措施,配备符合国家标准的安全防护器材与设备,避免在生产过程中造成机械伤害。对可能产生粉尘、烟气的作业区,应配备职业病防护设施,保证工作场所符合国家职业卫生标准。
(四)生产区、胎体存放区内应严禁烟火,不可存放任何易燃性物质,并应设置严禁烟火标志。
(五)企业应按照国家有关要求,积极开展安全生产标准化和隐患排查治理体系建设,确保在规定的期限内达标。
九、监督管理
(一)新建、改扩建废轮胎加工利用项目应符合本准入条件。对不符合本准入条件的现有废轮胎加工利用企业,在准入条件执行2年之内应达到准入条件规定的产品质量、环保、能耗、安全生产和劳动保护等相关要求。
(二)县级以上工业和信息化主管部门负责对当地生产企业执行本准入条件的情况进行监督管理;配合当地工商管理部门和环保部门加强对废轮胎加工利用企业的监督检查。
(三)废轮胎循环利用相关行业协会要加强对行业发展情况的分析和研究;组织推广应用行业节能减排新技术、新工艺、新设备及新材料;建立符合准入条件的评估体系,科学公正地提出评估意见;协助政府有关部门做好行业监督和规范管理工作。
(四)工业和信息化部会同环境保护部定期公告符合本准入条件的废轮胎加工利用企业名单。不符合本准入条件的企业,不得从事废轮胎加工利用经营活动。
(五)国家相关管理部门可依据本准入条件制定相应的配套监管办法。
十、附则
(一)本准入条件适用于中华人民共和国境内的废轮胎加工利用企业。
(二)本准入条件自公告之日起实施,由工业和信息化部负责解释,并根据行业发展情况适时进行修订。