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化学药品生产许可证实施细则(试行)

时间:2024-07-22 17:25:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8630
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化学药品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,为加强化学药品生产质量管理,确保重要化学药品质量,做好化学药品生产许可证的发放,管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家经委统一组织领导下,化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室(下称公司许可证办公室),其任务是:
1.制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件,由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室(下称局许可证办公室)报全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准后执行。
2.每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室,由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3.根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4.接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5.具体负责许可证的日常管理、监督工作,仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典标准、部标准)。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7.原料药品生产有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市(含计划单列市)医药局(总公司)、医药工业公司(下称地方)主要任务是:1.按企业取得生产许可证必须具备的条件,帮助企业提出申请;2.在接到企业申请后,参加对本地区内申请企业的预审工作;3.对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责,以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品,有关生产企业都要在规定期限内(暂定为六个月内)向所在地方提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书(格式见附件一,略),一式七份,报所在各地方医药局(总公司)、医药工业公司2份,抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局(总公司)、医药工业公司接到申请后,在地方经委统一组织下,严格按本实施细则和产品考核办法规定,组织人员对企业进行预审,并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告,对申请企业进行全面审查,并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查,符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》(见附件二)规定的报局许可证办公室,由局许可证办公室发给产品生产许可证,报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者,允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后,再次提出申请,第二次审查不合格,取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年,自批准日期算起,到期后仍继续生产该产品时,应在到期前两个月按本细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量。有下列情况之一者,将注销其生产许可证。
1.产品降低质量而限期不改者。
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3.未经批准,任意降低技术标准者。
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标,转让给其它企业使用者。
5.国家决定淘汰或停止生产的产品。
6.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者。
7.在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室,同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,有关部门不得安排生产计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,不得收购和销售,违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品,必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费,收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧK24 501 0001
ΧK24:国家统一编号,国家医药管理局为24。
501:为化学医药产品编号,以发放生产许可证的先后次序编排。
0001:为产品生产许可证编号,按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向局许可证办公室提出复审。复审无效,企业可向全国许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件:
(一)国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。(略)
(二)化学药品生产许可证考核办法。
(三)申请化学药品生产许可证收费办法(另行下发,暂缺)。
(四)1986年化学药品生产许可证实施计划。(略)
(五)青霉素钾、钠原料药,注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省水利工程管理条例》的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省水利工程管理条例》的决定
江苏省人大常委会


(1994年6月25日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)


江苏省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议审议了省人民政府关于《江苏省水利工程管理条例修正案(草案)》的议案,决定对《江苏省水利工程管理条例》作如下修改:
一、第六条第一项修改为:
“一、河道、湖泊的管理范围:
1、有堤防的河道,其管理范围为两堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、两岸堤防及护堤地;无堤防的河道,其管理范围为水域、沙洲、滩地及河口两侧5至10米,或根据历史最高水位、设计洪水位确定。挡潮涵闸下游河道的管理范围可以延伸到入海水域,其中
无港堤河段的管理范围为港河两侧1000米至2000米。
2、湖泊的管理范围为湖泊的水域、蓄洪区、环湖大堤及护堤地。”
第六条第二项第7目在“邳苍分洪道”后增加:“不牢河、徐洪河、怀洪新河、望虞河、太浦河”。
第六条第二项中增加“通榆河:背水坡堤脚外至截水沟外沟口”作为第13目,原第13目作为第14目。
二、第八条第四项中,在“障碍物”后增加“鱼罾鱼簖”。
三、第十条中增加一款作为第三款:“经省、市人民政府批准设置的水利工程管理机构,可以行使同级水利部门授予的行政管理职能。”
四、第十五条中增加一款作为第二款:“在水利工程管理范围内,改变工程设施及建筑物的使用用途以及工程位置、布局、结构,应事先征得水利部门同意。”
五、增加一条作为第十六条:“河道、湖泊、湖荡的开发利用必须服从防洪滞涝的总体规划,其开发利用项目应当按照水利工程分级管理权限事先征得、水利部门审查同意后,才能批准实施。
沿海滩涂的开发利用涉及排水骨干河道下游港河管理范围的,必须经省水利部门、海岸带主管部门批准。”
六、第十六条改为第十七条,将其中“报经省人民政府批准”修改为“报经有权部门批准”。
七、增加一条作为第二十条,内容为:“防汛抗洪清障工作实行各级人民政府行政首长负责制,各有关部门实行防汛岗位责任制。
各级人民政府设立的防汛防旱指挥部统一指挥本行政区域内的防汛抗洪工作。”
八、原第二十二条改为第二十四条,修改为:“行洪、排涝、送水河道中阻碍行水的圈堤、坝埂、矿渣、芦苇等障碍物,应按照‘谁设障、谁清除’的原则,由防汛防旱指挥部责令设障者限期予以清除,并由设障者承担全部费用。
未按防洪标准设计,严重壅水、阻水的码头、桥梁等建筑物和跨河工程设施,由水利部门根据国家规定的防洪标准提出处理意见,责令原建设、使用单位或个人在规定的期限内按照防洪要求重新改建或拆除。严重影响防洪安全的,必须服从防汛防旱指挥部的紧急处理决定。”
九、原第二十五条改为第二十七条,修改为:“工业、农业和其他一切由水利工程提供水源的用水单位和个人,都要实行计划用水,节约用水,并按照国家规定向水利工程管理单位交付水费。受益范围明确的堤防、护岸、水闸、圩垸、海塘和排涝工程设施,水利部门可以向受益的工商
企业、农场等单位和农户收取河道工程修建维护管理费。具体计费办法和开征时间由省人民政府规定。”
十、原第二十八条改为第三十条,修改为:“违反本条例的单位和个人,按以下规定予以处罚:
(一)违反第八条规定的,县级以下水利部门除责令其停止违法行为、赔偿损失、采取补救措施外,可以并处警告、没收非法所得和所用机具,处以1万元的罚款,情节严重、造成重大损失的,经上级水利部门批准,可以处以1万元至10万元的罚款;对有关责任人员,由其所有单位
或者上级主管部门给予行政处分。应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)违反第十五条、第十六条规定,擅自开发利用河道、湖泊、湖荡、海堤和沿海港河管理范围的,县级以上水利部门可责令其纠正违法行为、退出所使用的水利工程、恢复工程原状、赔偿损失或者采取补救措施,并可处以警告、没收非法所得和1万元以下的罚款。
(三)违反第二十一条、第二十三条、第二十四条规定,阻挠防洪方案执行、拒绝拆除在险工险段或影响防洪安全的建筑物及设施的,县级以上水利部门可以责令其停止违法行为、并处以1万元以下的罚款。对有关责任人员,由其所在部门或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,
依法追究刑事责任。”
十一、原第三十一条改为第三十二条,修改为:“当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,对复议决定不的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内
,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
十二、增加一条作为第三十三条:“对违反本条例规定,造成国家、集体、个人经济损失的,受害人可以请求县级以上水利部门调解处理。也可以直接向人民法院提起民事诉讼。”
本决定自公布之日起施行。



1994年6月25日

日照市人民政府关于印发《日照市地方史志工作管理办法》的通知

山东省日照市人民政府


日照市人民政府关于印发《日照市地方史志工作管理办法》的 通知



各区县人民政府,日照经济技术开发区、山海天旅游度假区管委,市政府各部门,各高等院校,市属各企事业单位,国家、省属驻日照各单位:
现将《日照市地方史志工作管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。


日照市人民政府
二○一一年九月二十三日



日照市地方史志工作管理办法

第一条 为继承和发扬中华民族优秀文化传统,全面、客观、系统地记载区域地情,积累、保存地方史志文献,科学合理地开发利用地方史志,服务经济建设和社会发展,根据《地方志工作条例》(中华人民共和国国务院令第467号)和《山东省地方史志工作条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内地方史志的组织编纂、管理和开发利用,适用本办法。
第三条 本办法所称地方史志,包括地方志书、地方综合年鉴及地情文献。
地方志书,是指全面系统地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。
地方综合年鉴,是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的年度资料性文献。
地情文献,是指除地方志书、地方综合年鉴以外,记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的专门性资料文献。
第四条 各级人民政府应当加强对本行政区域地方史志工作的领导,将地方史志工作纳入国民经济和社会发展计划,所需经费列入本级财政预算。
第五条 各级人民政府地方史志工作机构主管本行政区域内的地方史志工作,履行下列职责:
(一)宣传、贯彻、执行有关地方史志工作的法律、法规、规章及相关政策,制定有关地方史志编纂的业务规范;
(二)组织、指导、督促和检查地方史志工作;
(三)拟定地方史志工作规划和编纂方案;
(四)编纂地方志书、地方综合年鉴、地情文献;
(五)审查验收有关地方史志稿件;
(六)搜集、整理、保存地方史志文献,组织整理旧志,开展地方史志学术研究;
(七)宣传、推广地方史志成果,开展地情研究,建设地情文献库和地情文献网站,组织开发利用地方志资源;
(八)培训地方史志编纂人员;
(九)同级人民政府和上级业务部门交办的其他事项。
第六条 编纂地方史志要存真求实,确保质量,全面、客观地记述本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状。
第七条 从事地方史志编纂业务的人员要具备相应的专业知识和学术水平。
地方史志编纂工作要吸收有关专家、学者参加。
第八条 以县级以上行政区划冠名的地方志书、地方综合年鉴、地情文献,由同级人民政府地方史志工作机构按照规划组织编纂,其他组织和个人不得编纂出版。
第九条 地方史志工作机构应当根据史志工作规划,制定本行政区域的志书编纂方案,报上一级人民政府地方史志工作机构批准后实施。
第十条 地方志书每20年左右编修一次。每一轮地方志书编修完成后,地方史志工作机构在编纂地方综合年鉴、搜集资料以及向社会提供咨询服务的同时,启动新一轮地方志书的续修工作。
第十一条 地方史志工作机构可以向机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民征集有关地方史志资料,有关单位和公民应当为其提供便利。地方史志工作机构可以对资料内容进行查阅、摘抄、复制。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。
地方史志资料所有人或者持有人不得故意提供虚假资料。
第十二条 以县级以上行政区域名称冠名、列入规划的地方志书要由市人民政府地方史志工作机构组织相关专家评审、验收,方可公开出版。
对地方志书进行审查验收,应当组织有关保密、档案、历史、法律、经济、军事等方面的专家参加,重点审查地方志书的内容是否符合宪法和保密、档案等法律、法规的规定,是否全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状。
第十三条 以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴,经同级人民政府或者其确定的部门批准,方可出版。
第十四条 地方志书、地方综合年鉴和地情文献要在出版后3个月内向上一级人民政府地方史志工作机构报送样书。
在地方志书、地方综合年鉴和地情文献编纂过程中收集到的文字资料、图表、照片、音像资料、实物等以及形成的文稿,由本级人民政府地方史志工作机构集中统一管理,妥善保存,不得损毁;工作完成后,要依法移交本级国家档案馆或者方志馆保存、管理,个人不得据为己有或者出租、出让、转借。
第十五条 以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴和地情文献为职务作品,其著作权由组织编纂的地方史志工作机构享有,参与编纂的人员享有署名权。
第十六条 地方史志工作应当为地方经济社会的全面发展服务,地方史志工作机构要积极开拓社会用志途径,通过建设资料库、网站等方式,加强地方史志工作的信息化建设。
公民、法人和其他组织可以利用前款规定的资料库、网站查阅、摘抄地方史志。
第十七条 有关组织和单位可以自行组织编纂除本办法第三条规定以外的志书、年鉴或者其他地情文献。编纂单位要按照隶属关系或者注册登记关系报本级人民政府地方史志工作机构备案。
第十八条 承担地方史志编纂任务的部门和行业组织,可以根据地方史志工作规划对其管理单位的地方史志编写工作进行督导。
第十九条 各级人民政府对在地方史志工作中做出突出成绩和贡献的单位、个人,给予表彰和奖励。
第二十条 违反本办法,擅自编纂出版以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴和地情文献的,由县级以上人民政府地方史志工作机构提请本级人民政府出版行政部门依法查处。
第二十一条 违反本办法,有下列行为之一的,由史志工作机构按照管理权限责令其停止违法行为,限期改正;逾期不改的,由其所在单位或者有关行政部门依法给予行政处分或者纪律处分:
(一)损毁单位所有或者持有的地方史志资料或者将其据为己有的;
(二)地方史志资料所有人或者持有人故意提供虚假资料的;
(三)未经审查、验收、批准将地方史志交付出版的;
(四)无故拖延、拒绝提供地方史志资料及承担的编写任务的;
(五)拒绝向上级人民政府史志工作机构报送地方史志文献的。
第二十二条 部门志、行业志、乡(镇)志、街道志、村(居)志的编写参照本办法执行,地方史志工作机构应当给予业务指导。
第二十三条 本办法自发布之日起施行,有效期5年。