关于印发保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）的通知
关于印发保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）的通知
国食药监稽[2011]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强保健食品、化妆品监督管理，规范保健食品、化妆品监督行政执法行为，依据《行政处罚法》、《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）》，现予印发，请参照执行。
附件：保健食品化妆品监督行政执法文书
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月十九日
保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）
第一条 为了规范保健食品、化妆品监督行政执法行为，根据《行政处罚法》、《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等法律法规和规章，制定本规范。
第二条 《保健食品化妆品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于保健食品、化妆品的监督检查和行政处罚等执法活动。
第三条 本规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。
第四条 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+〔年份〕+顺序号。
如：（京朝）健行罚〔2011〕5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，健→代表执法类别为保健食品类案件（如化→代表化妆品类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2011→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。
第五条 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。
当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字、盖章或者按指纹。
第六条 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。
第七条 文书设定的《（ ）副页》，是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（ ）处应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。
第八条 文书设定的《（ ）物品/场所清单》，是《先行登记保存物品通知书》、《查封（扣押）物品/场所决定书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封（扣押）物品/场所通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（ ）中应当填写连接文书名称，如《（解除查封）物品/场所清单》。
第九条 《举报登记表》，是食品药品监督管理部门对检查发现、投诉举报、上级交办、下级报请查处、有关部门移送来的案件，按照规定的权限和程序办理受理手续的文书。
“举报内容”应当写明主要违法事实，包括案发单位（人）、负责人、案发时间、案发地点、重要证据、造成的危害和后果及其影响。
“处理意见”是承办部门负责人提出的办理意见。
第十条 《立案申请表》，是食品药品监督管理部门对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实，属于本部门管辖，需要予以立案调查，向有关领导提出的书面报告。
立案报告中案情摘要，应当按性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法规条款。
主管领导审批意见，是单位主管领导对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员。
第十一条 《调查笔录》，是食品药品监督管理部门在进行案件调查时，依法向案件当事人、直接责任人或者知情人等调查了解有关情况时所填写的文字笔录。
“监督检查类别”准确注明是保健食品或者化妆品的研制、生产、经营环节的检查。
“调查记录”应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。
《调查笔录》采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。
《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字、盖章或者按指纹，写明日期。
执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。
第十二条 《现场检查笔录》，是食品药品监督管理部门在日常监督检查或者案件调查过程中，对现场进行实地检查、勘验时记录的文书。
“检查时间”应当写明实施现场检查的起止时间。
“检查地点”应当写清勘验、检查地点的具体方位和具体地点。
“检查记录”应当着重记录日常监督检查关键环节或与案件事实有关的现场情况，应当准确、客观地记录现场勘验、检查或者涉及案件事实的有关情况。
《现场检查笔录》中的“监督检查类别”、被检查人的基本情况的填写，以及检查完毕将笔录交由被检查方核对、认可、签字等，具体要求同第十一条。
第十三条 《产品样品确认告知书》，是食品药品监督管理部门在流通环节抽取样品后，为确认样品的真实性，向标签标示的生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位发出的书面确认通知。在上述单位难以确认或者难以联系的情况下，可委托标示生产或者进口代理单位所在地的食品药品监督管理部门送达本告知书。
《产品样品确认告知书》应当依次写明样品的基本情况：采样日期、被采样单位（人）名称或姓名、样品标注的生产或者进口代理单位、生产日期或者批号、地址、样品名称、商标、规格、有关依据等内容。还应当告知当事人进行确认的时限、地点、食品药品监督管理部门联系的方式和联系人等内容。
第十四条 《检验结果告知书》，是食品药品监督管理部门根据有关规定将检验结果告知相应当事人的文书。
《检验结果告知书》要写明被检验的产品或者其他物质的名称、法律依据及提出复检申请的期限等内容。
第十五条 《责令改正通知书》，是食品药品监督管理部门对已经查明的违法行为，责令当事人立即改正或者限期改正时填写的文书。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据。
责令改正通知书存根由当事人填写。
第十六条 《责令召回审批表》，是保健食品、化妆品生产者未按照《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定主动召回存在缺陷或安全隐患的产品时，食品药品监督管理部门为避免损害或防止损害扩大，决定对需要进行召回的产品实施责令召回处理的内部审批文书。
第十七条 《责令召回通知书》，是食品药品监督管理部门责令生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位对其组织生产、代理销售的产品进行强制召回处理的文书。
《责令召回通知书》，应当写明当事人全称、召回的法律依据、召回报告的递交日期以及食品药品监督管理部门的名称。
“产品信息”，应填写需要召回产品的名称、规格、生产日期或批号、商标、生产者或进口代理单位名称、地址。
“实施召回的事实依据”，应填写产品存在缺陷或安全隐患的情况。
“召回要求”，应填写食品药品监督管理部门对当事人召回相关产品的具体要求，包括召回的地域范围、召回的时限、召回进度的报告频率等。
《责令召回通知书》存根由当事人填写。
第十八条 《先行登记保存物品审批表》，是食品药品监督管理部门为防止证据隐匿、转移、销毁或者防止易于灭失的证据灭失，对需要保全的证据在登记造册后进行保管的内部审批文书。
第十九条 《先行登记保存物品通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人对需要保全的证据在登记造册后进行保管的文书。
《先行登记保存物品通知书》应当写明保存方式、保存期限、保存地点以及保存证据的有关内容。
《先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》配套使用。
第二十条 《先行登记保存物品处理决定书》，是食品药品监督管理部门在规定的期限内对被先行登记保存的证据作出处理决定的文书。
先行登记保存物品处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书作出的时间、文号及具体处理决定。
第二十一条 《解除先行登记保存物品通知书》，是食品药品监督管理部门对被先行登记保存的证据作出全部或部分解除登记保存时，通知当事人的文书。
《解除先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》配套使用。
第二十二条 《查封（扣押）物品/场所（延期）审批表》，是食品药品监督管理部门作出查封（扣押）物品、场所决定或者作出延期决定的内部审批文书。
《查封（扣押）物品/场所（延期）审批表》要明确查封、扣押还是延期，由承办人提出采取查封或者扣押行政强制措施的依据，由承办部门负责人和单位负责人提出审核意见。
第二十三条 《查封（扣押）物品/场所决定书》，是食品药品监督管理部门通知当事人，对其生产经营的涉嫌违法的产品、生产原料、生产经营使用的工具设备、生产场所等采取强制性查封或者扣押的文书。
《查封（扣押）物品/场所决定书》应当载明以下事项：当事人的姓名或者名称、地址，查封、扣押的理由、依据和期限，查封、扣押的场所、设施或者财物的名称、数量等，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限，行政机关的名称、印章和日期。
《查封（扣押）物品/场所决定书》与《（）物品/场所清单》和《封条》配套使用。
第二十四条 《查封（扣押）物品/场所延期决定书》，是食品药品监督管理部门在案件查办过程中，认为情况复杂，经部门负责人批准，决定对已查封、扣押物品或场所延长查封、扣押期限所使用的文书。
第二十五条 《解除查封（扣押）物品/场所通知书》，是食品药品监督管理部门对查封扣押的物品、场所等，排除违法嫌疑后，向当事人发出解除物品控制的文书。同时填写《（解除查封）物品/场所清单》。
第二十六条 《封条》，是食品药品监督管理部门在实施查封扣押物品、查封场所等时，对涉案场所、证物采取保全措施或者行政强制措施时使用的标识性文书。
《封条》上应当注明日期，加盖食品药品监督管理部门公章。
《封条》参考尺寸：大封条长38cm、宽11cm；
小封条长30cm、宽7cm。
第二十七条 《技术鉴定委托书》，是食品药品监督管理部门依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。
技术鉴定委托书相当于委托合同，委托事项是指需要检验鉴定的项目。
第二十八条 《案件移送审批表》，是发现案件具有下列情形时，呈请主管领导批准移送的文书：
（一）发现案件不属于本部门主管、管辖的；
（二）属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的；
（三）需要移送司法机关追究刑事责任的。
填写“主要案情及移送理由”时，应当将拟移送的相关证据材料，有关物品等表述清楚。
第二十九条 《案件移送书》，是将案件移送有管辖权的部门时填写的文书。
在表中“经初步调查”后参照第二十八条规定的三种情形填写。
第三十条 《行政处理通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，将依法进行查处的文书。
第三十一条 《案件合议记录》，是在案件调查终结后，由承办部门负责人组织案件承办人及有关人员对案件进行综合分析、审议时，记录案件讨论情况的文书。
“讨论记录”要记载参加合议人员依次发表的意见，对不同意见和保留意见应当如实记录。
“合议意见”是在合议人发表意见后形成的综合处理意见，应当写明对违法行为的定性结论，违反的法律、法规和规章条款以及处罚的依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。
合议结束后，记录人将合议记录交主持人和参加合议人员核对无误后，分别签字。
第三十二条 《撤案申请表》，是案件立案后，经调查确认违法事实不存在或者属于不予行政处罚的情形，承办人报请主管领导批准撤案的内部文书。
第三十三条 《行政处罚事先告知书》，是食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定之前，告知当事人作出行政处罚决定的违法事实、相关证据名称、违反的法律法规等条款、处罚依据、拟处罚种及罚没款幅度以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。
告知陈述申辩权后，当事人可在约定的时间（一般为3日内）作出口头或书面陈述申辩。
第三十四条 《陈述申辩笔录》，是在向当事人送达行政处罚事先告知书后，记录当事人陈述申辩意见的文书。
当事人对案件事实、处罚理由和依据、执法程序等进行陈述申辩时，执法人员应当认真听取，准确记录陈述申辩原话原意。对当事人提出新的事实和证据要记录完整。
当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的委托书。
《陈述申辩笔录》填写要求同第十一条第五款、第六款。
当事人提供文字陈述申辩材料的，应当随卷保存。
第三十五条 《行政处罚审批表》，是对依法适用行政处罚的案件，由承办人报请部门负责人审核，并经主管领导审批的文书。
主管领导审批日期，即为食品药品监督管理部门作出行政处罚决定的日期。
第三十六条 《重大案件集体讨论记录》，是对于重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由食品药品监督管理部门负责人集体讨论时所填写的文书。
重大是指社会影响大，危害后果严重，涉及面广等。
复杂是指案情复杂、调查困难、认定困难等。
处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、较大数额罚款。
讨论记录可以使用《重大案件集体讨论记录》，也可以采用会议纪要形式。
填写要求同第三十一条。
第三十七条 《行政处罚决定书》，是食品药品监督管理部门对事实清楚、证据确凿的违法案件，依照法定程序对违法当事人作出行政处罚决定的文书。行政处罚决定书必须采用制作式。
“违法事实”应当详述违法时间、地点、情节、违法物品数量、货值金额、违法所得及剩余物品数量和价值等内容。
“有关证据”必须是与违法事实相关联的证据，如：现场检查笔录、调查笔录、销售凭证、检验报告书、照片以及各种物证等。
引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目。
案件涉及多个违法行为的，应当分别按照有关法律、法规或者规章的规定，依次分项列明。
“处罚决定”应当以“依据XXX法第X条第X款第X项……的规定，决定处罚如下：1．……；2．……；3．……”的表述方式制作。
保健食品案件的处罚，应当告知当事人依法申请复议或向相关法院起诉；化妆品案件的处罚，应当告知当事人依法申请复议，对复议决定不服的，可以依法向相关法院起诉。
有没收物品的应当注明“见《没收物品凭证》”。
第三十八条 《没收物品凭证》，是食品药品监督管理部门在行政处罚决定中适用没收物品罚种时填写的文书。
《没收物品凭证》日期应当与《行政处罚决定书》日期一致。
第三十九条 《没收物品处理审批表》，是对没收的物品进行处理前，由承办人报请部门负责人审核，并经主管领导审批的文书。
第四十条 《没收物品处理清单》，是食品药品监督管理部门记录没收物品具体处理情况的文书。
“处理方式”应当注明销毁（焚烧、深埋、粉碎、毁型、无害化处理）、移交、上交、拍卖等。
“地点”仅指物品销毁地点。
“经办人”是具体实施处理物品的人。不同的处理方式可有不同的经办人。
《没收物品处理清单》应当有2名以上承办人签字。“承办人”是指该案的承办人。特邀参加人是指第三方人员。
《没收物品处理清单》应当一案一单。
第四十一条 《听证告知书》，是对符合听证条件的案件，在作出行政处罚决定之前，告知当事人有权要求听证的文书。
告知当事人已经查明的违法事实、拟予处罚的理由、依据、拟处罚种和罚没款幅度。
第四十二条 《听证通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人参加听证的文书。
第四十三条 《听证笔录》，是食品药品监督管理部门对听证全过程的记录。
“听证方式”注明公开或者不公开。
《听证笔录》应当按照所设定的格式填写。记录人要准确记录发言人的原意。
《听证笔录》填写要求同第十一条第五款、第六款。
第四十四条 《听证意见书》，是听证结束后，听证主持人向本机关负责人提交的关于听证情况和处理意见的文书。
《听证意见书》应当简明扼要、客观公正介绍案件基本情况，案件承办人对案件事实认定、相关证据、理由以及处理意见，当事人陈述申辩的理由和要求，并将《听证笔录》附在《听证意见书》后备查。
“听证意见”是听证主持人综合案件承办人员、当事人发表的意见以及证据，确认案件事实是否清楚、证据是否确凿、程序是否合法、适用法律是否准确，并明确提出对本案的处理意见。
第四十五条 《当场行政处罚决定书》，是执法人员按照行政处罚简易程序，对案情简单、违法事实清楚、证据确凿的违法案件依法当场作出行政处罚决定的文书。
告知权利要求同第三十七条第七款。
第四十六条 《送达回执》，是食品药品监督管理部门将有关文书送达当事人的凭证。
“送达方式”注明直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达或公告送达。
“送达文件及文件编号”应当写明行政处罚决定书等文书的名称和编号。
“备注”用于说明有关事项，如采取邮寄送达的，应当将挂号回执和邮寄凭证粘贴在备注上，并用文字注明。
凡需送达当事人的告知类、通知类文书中已设定当事人签收栏的，由当事人签收即为送达。没有设定的，应当使用送达回执。
第四十七条 《延（分）期缴纳罚没款审批表》，是对当事人提出延期或者分期缴纳罚款的申请进行审批的文书，报请主管领导审批后，应当及时通知当事人。
“合议意见”注明经合议同意或者不同意延（分）期缴纳罚没款的意见，并写明理由。
第四十八条 《行政处罚强制执行申请书》，是食品药品监督管理部门对当事人逾期不履行《行政处罚决定书》作出的处罚决定时，申请人民法院依法强制执行时填写的文书。
“申请执行内容”应当写明申请执行的事项，包括罚没款数额、没收物品名称及数量等。
“附件”应当分项列明作为执行依据的《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《没收物品清单》、《送达回执》等，以及法院认为需要提供的其他相关材料。
第四十九条 《行政处罚结案报告》，是行政处罚决定已经履行或执行后，报请主管领导批准结案填写的文书。
“执行结果”注明完全履行或者部分履行，部分履行需注明何种原因。
第五十条 调查取证时或者日常监督检查中发现产品质量可疑，需要抽取样品检验鉴定的，应当填写相关抽样记录凭证。
抽样人员应当用封签将所抽样品当场签封，由抽样人员和被抽样单位（人）有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第五十一条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当加强对执法文书的印制、使用、保存的管理。凡预盖印章的文书，应由专人负责编号、登记发放，严防丢失。
第五十二条 食品药品监督管理部门查处案件实行一案一卷。不能随文书装订立卷的录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并在卷内列表注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等。
第五十三条 本规范中所列《现场检查笔录》、《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》、《查封（扣押）物品/场所决定书》、《封条》等文书也可在日常的保健食品、化妆品监督检查中使用。
第五十四条 本规范自2012年1月1日起施行。
附件：
保健食品化妆品监督行政执法文书
目 录
1．举报登记表
2．立案申请表
3．调查笔录
4．现场检查笔录
5．产品样品确认告知书
6．检验结果告知书
7．责令改正通知书
8．责令召回审批表
9．责令召回通知书
10．先行登记保存物品审批表
11．先行登记保存物品通知书
12．先行登记保存物品处理决定书
13．解除先行登记保存物品通知书
14．查封（扣押）物品/场所（延期）审批表
15．查封（扣押）物品/场所决定书
16．查封（扣押）物品/场所延期决定书
17．解除查封（扣押）物品/场所通知书
18．（）物品/场所清单
19．（）副页
20．封条
21．技术鉴定委托书
22．案件移送审批表
23．案件移送书
24．行政处理通知书
25．案件合议记录
26．撤案申请表
27．行政处罚事先告知书
28．陈述申辩笔录
29．行政处罚审批表
30．重大案件集体讨论记录
31．行政处罚决定书
32．没收物品凭证
33．没收物品处理审批表
34．没收物品处理清单
35．听证告知书
36．听证通知书
37．听证笔录
38．听证意见书
39．当场行政处罚决定书
40．送达回执
41．延（分）期缴纳罚没款审批表
42．行政处罚强制执行申请书
43．行政处罚结案报告