国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国食药监许[2010]393号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。


　　附件：1．化妆品技术审评要点
　　　　　2．化妆品技术审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十八日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品技术审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

　　第二条　本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

　　第三条　化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。　　

　　第四条　技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

　　第五条　化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技术要求

　　第六条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

　　第七条　申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

　　第八条　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

　　第九条　产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

　　第十条　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
　　国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

　　第十一条　进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
　　申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

　　第十二条　产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。


第十三条　申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

　　第十四条　申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

　　第十五条　功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

　　第十六条　申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　判定原则

　　第十七条　申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。

　　第十八条　申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
　　（一）需要补充试验的；
　　（二）需要申报单位提供解释说明的；
　　（三）需由第三方出具证明文件的；
　　（四）其他需要修改、补充资料的情况。

　　第十九条　申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
　　（一）申报资料或样品不真实的。
　　1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
　　2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
　　3．提供虚假第三方证明文件的；
　　4．提供虚假送审样品或送检样品的；
　　5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
　　6．复印件与原件内容不符的；
　　7．其他申报资料或样品不真实的情况。
　　（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
　　1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
　　2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
　　（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
　　（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
　　（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
　　（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
　　（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
　　（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
　　（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
　　（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
　　（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
　　（十二）其他不符合有关规定的情况。
　　第四章　附　则

　　第二十条　本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

　　第二十二条　化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

　　第二十三条　本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

　　第二十四条　本技术审评要点自发布之日起实施。


附件2：
　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品技术审评指南

　　为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

　　一、产品中文名称
　　产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
　　（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

　　（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

　　（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。

　　（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。

　　二、送审样品
　　（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
　　进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
　　国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

　　（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

　　三、产品配方
　　（一）产品配方总体要求
　　1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
　　国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
　　2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
　　3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
　　原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
　　4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
　　5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

6．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
　　7．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。
　　每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
　　8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
　　9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

　　（二）产品配方原料要求
　　1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
　　2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
　　3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
　　4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
　　非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
　　5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
　　6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
　　7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
　　8．永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
　　9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

　　（三）功效成分要求
　　1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
　　2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

　　四、生产工艺要求
　　（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

　　（二）工艺简述应与工艺简图相符。

五、产品质量安全控制要求
　　（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

　　（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

　　（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

　　（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。

　　（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

　　（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

　　（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

　　六、产品包装（含产品标签、产品说明书）
　　（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）
　　1．产品标签应标注以下内容：
　　（1）产品中文名称。
　　（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
　　（3）净含量。
　　（4）生产企业名称和地址：
　　国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；
　　进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
　　（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
　　（6）〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
　　2．产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。
　　3．产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：
　　（1）适应症、疗效、医疗术语；
　　（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；
　　（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；
　　（4）功效宣称超出其定义范围；
　　（5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
　　（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；
　　（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。
　　4．标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。
　　5．防晒类产品SPF值应按以下方式标注：
　　（1）防晒类产品可以不标注SPF值；
　　（2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；
　　（3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值；
　　（4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。
　　宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。
　　6．防晒类产品PFA值应按以下方式标注：
　　（1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；
　　（2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；
　　（3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；
　　（4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）
　　1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。
　　2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。
　　3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。
　　4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。
　　5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
　　6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
　　7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
　　（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
　　（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。
　　（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
　　以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。
　　（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

　　七、卫生化学和微生物检验
　　（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

　　（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

　　（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

　　（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。

　　（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

　　（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

　　（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。

　　（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

　　八、毒理学安全性评价
　　（一）审核要点
　　1．许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
　　2．许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
　　3．许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
　　4．进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
　　5．防晒产品应符合以下要求：
　　（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；
　　（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；
　　（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

　　（二）结果判定原则
　　1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
　　2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
　　3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

　　九、人体安全性评价
　　人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
　　（一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

　　（二）人体封闭型斑贴试验
　　除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。
　　30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同）,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

（三）皮肤开放型斑贴试验
　　粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。
　　30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例（含5例，下同），2级皮肤不良反应不得多于2例，或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

　　（四）人体试用试验安全性评价
　　育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
　　1．育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例（不含2例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例，或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
　　2．脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上（不含3例，下同）1级皮肤不良反应，或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例，或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

　　（五）人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

　　十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

　　（二）审核要点
　　1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。
　　2.风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
　　3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
　　国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
　　4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。

　　十一、其他
　　（一）本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
　　（二）行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的，应由申请人根据化妆品技术审评意见，向相应检验机构提出，行政许可检验机构应按有关规定办理。
　　（三）技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容，在本技术审评指南范围之外的其它相关内容，应按国家化妆品相关规定执行。
　　（四）国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要，另行制定相关规定。


黑龙江省人大常委会


黑龙江省农作物种子管理条例（修正）

黑龙江省人大常委会


（1984年1月17日黑龙江省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1992年4月28日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议关于修改《黑龙江省农作物种子管理条例》的决定修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 科研育种
第三章 品种审定
第四章 种子生产
第五章 种子经营
第六章 救灾备荒种子
第七章 种子检验和检疫
第八章 种子加工和贮藏
第九章 奖励和惩罚
第十章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强农作物种子的管理和建设，保护品种选育者和种子生产者、经营者及使用者的正当权益，促进农业生产的发展，根据国家有关种子工作的方针、政策，结合我省情况，特制定《黑龙江省农作物种子管理条例》。
第二条 本条例所指的农作物种子包括粮食、油料、薯类、麻类、甜菜、蔬菜、烟草、瓜果、药材、饲料、牧草、绿肥等农业生产上种植用的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 本条例适用于农作物品种选育和种子生产、经营及使用的一切单位和个人。
第四条 农业生产必须使用良种，要逐步实行品种布局区域化、种子生产专业化、加工机械化、质量标准化，有计划地组织供种（简称“四化一供”）。目前还不能实行计划供种的地方，要组织指导好广大农民自用种子的选留。
第五条 省种子管理局负责管理全省种子工作，其任务是：
（1）执行和监督执行国家有关农作物种子的方针、政策和法规；（2）制定并监督实施农作物良种繁育、推广规划；（3）制定种子繁育、推广和经营管理的制度；（4）负责品种试验、示范和审定的组织工作；（5）制定农作物原（良）种生产和种子检验、仓储、包装等技术标准
，保证种子质量；（6）培训种子技术人才和管理人才；（7）对种子企事业单位实行管理和指导。
地、市、县种子管理处、站除执行上款的（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（7）等项外，还负责组织农作物品种的审查，并组织种子公司做好“四化一供”和指导农民自用种子的选留。
省、地、市、县种子公司的任务是负责本公司经营范围内的农作物种子生产、加工、检验、经营、推广工作。
国营农场总局和烟草、轻纺、医药系统（糖用甜菜、亚麻、烟草、药材下同）可根据需要设立专业种子公司，负责本系统的种子经营管理业务。专业公司在种子业务上受省种子管理局的管理和指导。

第二章 科研育种
第六条 农作物育种单位和育种者，要从当地生产需要出发选育新品种。农作物的品种选育，必须符合适期成熟、高产、优质、抗逆性强、适应性广的育种目标。
第七条 育种单位或个人在培育新品种的同时，要根据该品种的特征、特性研究出一套相适应的栽培技术，提供生产上应用。
第八条 除国家组织的攻关项目外，全省农作物的育种和与育种有关的基础理论及其应用技术研究方面的协作，在省科学技术委员会的主持下，由省农业科学院负责组织。
第九条 全省农作物品种资源的搜集、整理、保存、供应、研究和利用，由省农业科学院负责组织和办理。
第十条 凡从国外引入的品种资源，必须经过检疫、隔离试种，确认无检疫对象后，方可利用。
从国外引入品种资源，须将引种名单、说明书以及少量种子送交省农业科学院登记、编号和保存。
凡向国外提供农作物品种资源，按国务院农业主管部门关于农作物品种资源对外交换的有关规定办理。

第三章 品种审定
第十一条 农作物新品种实行省一级统一审定的制度。
第十二条 省农作物品种审定委员会和地、市以及国营农场总局品种审查委员会，由有关部门的领导、专家和农民代表等组成，按不同作物设专业组。
省品种审定委员会的职责是：（1）审定省内选育的新品种及外地引入的品种；（2）确定品种推广区域；（3）重新审定需扩大推广区域和在推广中需终止推广或缩小推广范围的品种；（4）审定参加区域试验和生产试验的品系、品种和杂交种及其亲本，并组织品种试验工作；（5
）新品种与新创造的品种资源的登记、编号、命名、发布和颁发证书。
各地、市和国营农场总局的品种审查委员会，辅助省品种审定委员会做好上述工作。
第十三条 向省品种审定委员会报审的品种，必须按照省人民政府有关规定办理。需报国家审定的品种，由省审定委员会推荐。
第十四条 凡是审定通过的农作物新品种，育种单位必须向种子推广部门提供原原种，由指定的种子生产单位加速繁殖、推广。
第十五条 未经审定或审定不合格的品种，任何单位和个人不得任意散发或用于生产，不得报奖，不得经营、推广和宣传。

第四章 种子生产
第十六条 种子生产要按照原原种—原种—良种的程序进行。原种一代必须采用原原种直接繁殖，或用株（穗）行圃、株（穗）系圃、混系繁殖圃（简称“三圃”）法生产。良种应用原种或用原种生产出来的良种进行生产。严禁用配制杂交种的父本种子和投入大田生产的种子作繁殖用
种。
第十七条 农作物品种的原原种、原种和杂交种，由种子部门根据生产需要统一计划、统一组织繁殖、制种和供应。两杂亲本的原原种和原种由省、地（市）或指定县的种子公司按品种育成单位和适应地区统一安排生产和供应。
国营农场系统和经纺、烟草、医药系统，应按第十六条规定的程序繁殖自己所需要的原种、良种。
第十八条 育种单位生产的原原种和原（良）种场生产的原种、良种，除自用于再繁殖的种子外，按计划交给同级种子公司统一调拨，种子公司必须按时收购。
第十九条 种子生产要建立基地，实行种子生产专业化。种子基地包括国营原（良）种场、国营农场、各种子公司在农村建立的特约繁殖基地（种子专业户）和“小南繁”基地。
（一）国营原（良）种场除用育种单位提供的原原种进行繁殖以外，常规品种可通过“三圃”法自行生产原种。
（二）省原种场主要生产跨地区使用的原种；地、市原种场生产跨县使用的原种；县原（良）种场生产当地使用的原种、良种。
（三）国营原（良）种场，要用百分之七十以上的耕地面积繁殖原种、良种。其土地、资产和农副产品等国家财产，任何单位和个人不得挤占。
（四）国营原（良）种场上缴良种，出现口粮、饲料不足部分，已由粮食部门供应的，继续供应；没有供应的实行以种换粮，种子纳入国家库存，粮食由粮食部门按购价换给。特约种子基地的口粮、饲料原则上要自给，个别不能自给的，由粮食部门按成本价卖给。
第二十条 良种繁育要加快繁殖速度。凡用原原种进行繁殖的小麦、大豆、玉米等作物都要进行单粒点播，水稻单株插秧，高粱、谷子精量播种。对二代原种繁殖主要采取定量稀植的方法，提高繁殖倍数。原原种和原种只能用于种子的再繁育。


第五章 种子经营
第二十一条 农作物种子由种子公司经营，杂交种子一年一供，常规种子每三年供一次。种子公司要根据方便群众的原则，建立门市部、代销站和代销点。
农民自产的小杂粮、小杂豆、小油料和瓜、菜种子，可以在城乡集市贸易市场上出售。
第二十二条 农作物种子的调运，交通运输部门要给予优先安排，及时安全承运。
第二十三条 经营良种贯彻以质论价、优质优价政策。种子的收购和销售，要执行全省统一价格，向下浮动可自行定价，提价须经省人民政府批准。
第二十四条 种子公司供应的种子必须保证质量。农业生产单位和农民个人有选购良种的自主权。用户因种子不符合质量标准而造成的经济损失，由供种单位负责赔偿。
第二十五条 农作物种子的进出口贸易业务，由省种子管理局审核，报请中国种子公司办理。动用国家粮食指标的，报请国家农业、粮食主管部门批准。
第二十六条 种子公司经营的种子，实行微利保本原则，做到自负盈亏。其利润用于种子建设。
第二十七条 种子公司收购的粮、油作物种子，在销售时，属于粮油征购任务部分的，实行以粮换种。种子在贮藏、加工过程中的合理损耗，由当地粮食部门按规定核减库存。
第二十八条 经营单位之间、经营单位和生产单位之间预约繁殖种子，要实行合同制，按《中华人民共和国经济合同法》规定办理。
第二十九条 特约繁殖基地所繁殖的两杂亲本和配制的杂交种子，上交时不顶粮食征购任务，销售时不以粮换种；因此影响繁殖单位完成粮食包干任务的，由粮食部门核减包干任务。

第六章 救灾备荒种子
第三十条 救灾备荒种子，由农业部门提出贮备计划并负责检质，由粮食部门按作物进行收购、贮备、调拨和供应。
第三十一条 救灾备荒种子要按国家、省、地、市、县分级贮备。动用本级贮备的，须经本级农业、粮食部门批准；动用上级贮备的，须经上级农业、粮食主管部门批准。
第三十二条 各级种子公司要根据生产需要搞好隔年良种的贮备。凡计划外的隔年良种贮备所需资金，由下达贮备任务单位安排。

第七章 种子检验和检疫
第三十三条 省、地、市、县和国营农场总局所属的种子行政管理部门要设立种子检验机构，配备专职检验人员。检验员由省种子管理局考核发证。
种子检验员必须按照省种子检验技术规程进行种子检验，任何人不得干预或妨碍种子检验员的正常工作。
第三十四条 农作物种子经检验合格后方可繁殖、收购、销售。
因种子质量问题发生的争议，由上级种子行政管理部门的检验机构负责仲裁。
第三十五条 凡需调出省、地、市、县的农作物种子，必须经种子检验机构和植物检疫机构检验、检疫，领取合格证后方可调运。交通运输、邮电等部门凭合格证办理承运和邮寄，无合格证的不得受理。
第三十六条 生产单位和农户自繁自用的种子，要自行检验，并受种子检验机构的检查指导。
第三十七条 因遭受自然灾害或其它原因需使用不符合标准的种子时，需由种子检验机构发给特许证，并经检疫部门检疫后，方能种植。
第三十八条 进出口种子的检疫，按《中华人民共和国动植物进出口检疫条例》办理。

第八章 种子加工和贮藏
第三十九条 各种子公司经营的种子必须进行精选加工处理，严格执行省种子分级和贮藏、包装、运输标准，不符合规定标准的种子，不得调运和销售。
第四十条 各种子公司和国营原（良）种场要有种子仓储、晾晒、烘干、精选、拌药等设施，要配备专职种子加工机械员、种子贮藏保管员。

第九章 奖励和惩罚
第四十一条 有下列先进事迹之一的单位和个人，由各级人民政府给予奖励。
（一）认真贯彻执行种子工作方针、政策、法规，对种子建设做出较大贡献的；
（二）在种子科学理论和技术上，有显著成绩的；
（三）在新品种选育、引种和品种资源的搜集、保存、利用上有显著成绩的；
（四）在品种审定、区域试验、生产试验和良种繁育、推广、经营、贮藏、检验、检疫等工作上，做出显著成绩的；
（五）在种子加工机械化和提高种子质量上有显著成绩的。
第四十二条 有下列行为之一的，由县和县以上人民政府给以行政处分；情节严重的，除给以行政处分和没收其非法收入外，可处以罚款；触犯刑律的，由司法机关追究刑事责任。
（一）种子生产、经营单位的领导工作失职，经营管理混乱，造成严重损失的；
（二）违反种子工作规章制度、技术操作规程，造成种子混杂或大量坏种的；
（三）在品种选育、试验和种子生产、经营、检验、检疫等工作中玩忽职守，弄虚作假或掺杂使假、以次充好的；
（四）阻碍、破坏新品种区域试验、生产试验、审定推广和种子生产的；
（五）在品种资源保存工作中，因工作失职造成严重损失的；
（六）擅自提高种子销售价格的；
（七）私自引入未经检验、检疫的种子，并用于生产，造成危险性病虫、杂草蔓延传播的；
（八）擅自动用救灾备荒种子影响生产的；
（九）侵占国营原（良）种场、种子公司、育种单位的土地、固定资产、育种材料、农副产品等财产的；
（十）擅自散发、销售未经审定和审定不合格的品种，使农业生产单位或农户造成严重损失的；
（十一）未取得检验、检疫合格证，运输、邮寄种子的，或交通运输、邮电部门不凭检验、检疫合格证而办理承运的；
（十二）将不准出国的品种和品种资源直接或间接运出国境的。

第十章 附 则
第四十三条 凡省内过去颁布有关种子的规章与本条例有抵触的，一律以本条例为准。本条例如有与国家有关法规抵触的，按国家的法规执行。
第四十四条 省种子行政管理机构和各专业种子公司，可依照本条例制定实施细则。
第四十五条 本条例修改权属黑龙江省人民代表大会常务委员会。本条例的具体应用由黑龙江省农牧渔业厅进行解释。

第四十六条 本条例自公布之日起施行。

附件：黑龙江省人大常委会关于修改《黑龙江省农作物种子管理条例》的决定

（1992年4月28日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）


黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议，审议了省人民政府提请的《黑龙江省农作物种子管理条例修正案（草案）》的议案，决定对《黑龙江省农作物种子管理条例》作如下修改：
一、第五条第一款、第二款修改为：省人民政府的农业行政主管部门管理全省农作物种子工作，市（行署）、县（市）人民政府农业行政主管部门管理本行政区域内农作物种子工作，其执行机构是县以上农业行政主管部门设置的种子管理机构。
种子管理机构的主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关种子法规和方针、政策；
（二）制定并组织实施种子发展建设规划；
（三）负责种子计划、生产、经营和质量管理；
（四）负责选育和引进品种的试验、示范和审定的组织工作；
（五）签发和管理《种子生产许可证》、《种子经营许可证》、《种子质量合格证》；
（六）查处违法生产、经营种子的单位和个人；
（七）调解处理种子纠纷案件；
（八）培训种子技术和管理人员。
第五条增加二款，分别作为第三款、第四款：“种子管理人员在执行公务时，应持有《中国种子管理员证》和佩戴《中国种子管理》胸章。县农业行政主管部门可根据需要，经同级人民政府批准聘请兼职种子管理员，接受种子管理机构委托行使种子检查、监督职能。
省国营农场总局受省农业行政主管部门委托，管理本系统的农作物种子工作，具体委托办法由省农业行政主管部门会同省国营农场总局另行制定。”
删去第五条原第四款“国营农场总局和”七个字。
二、第十二条第一款修改为：“省农业行政主管部门设立省农作物品种审定委员会，负责全省的农作物新品种审定工作。其日常工作由省农作物品种审定委员会办公室负责。省农作物品种审定委员会由农业行政主管部门、种子管理机构、农业科研单位、农业院校和有关单位推荐的专业
人员组成，并按不同作物设专业委员会。省农作物品种审定委员会委员由省农业行政主管部门任命并颁发证书。省农作物品种审定委员会审定农作物新品种，应制定品种标准。”
三、增加一条，作为第四章第十六条：“商品常规种子的生产，纳入县以上各级种子管理机构的计划。杂交种子的生产计划，由省种子管理机构根据各地计划统一制定。出省繁殖制种需经省种子管理机构批准。
商品种子生产应签订预约合同。”
四、增加一条，作为第十七条：“从事农作物商品种子生产的单位和个人，必须向所在地县以上的种子管理机构申请办理《种子生产许可证》，按照指定的作物种类、产地和规模生产。生产出口种子的单位凭出口繁种合同，向省种子管理机构申请《种子生产许可证》。《种子生产许可
证》有效期为种子的一个生产周期。
生产商品种子的单位和个人应具备下列条件：
（一）有一定规模的生产种子基地，并具备繁制良种的隔离、栽培条件；
（二）有熟悉种子生产技术的专业人员；
（三）生产的种子应是审定通过的品种。”
五、原十九条第（四）项删掉，第（三）项修改为：“生产商品种子的单位和个人必须严格执行种子生产技术规程和种苗产地检疫规程。交售的种子必须达到国家或省规定的等级标准。”
六、原第二十条修改为：“各级国营种子公司在农村建立的特约种子生产基地，按省计划生产种子，不承担粮食定购任务。
各级种子管理机构的种子生产收购计划报同级人民政府下达。种子生产基地按计划交售种子，省有关部门应供应不低于收购同类产品的挂钩物资。任何单位和个人不得到种子基地哄抬种子价格抢购种子。”
七、原第二十一条修改为：“杂交种子和大宗蔬菜种子由国营种子公司统一经营；水稻、小麦、大豆种子由国营种子公司主渠道经营；其他种子放开经营。
农业科研单位、农业院校可以依法经营本单位育成的并经过审定的农作物优良品种种子。”
八、增加一条，作为第二十四条：“从事农作物种子经营的单位和个人，必须向所在地县以上种子管理机构申请办理《种子经营许可证》，凭证到所在地工商行政管理部门办理《营业执照》，按指定的作物种类和地点经营。经营种子的单位和个人，每年应到种子管理机构和工商行政管
理部门分别办理验证。
经营种子的单位和个人应具备下列条件：
（一）具有对所经营种子能正确识别种类和质量的技术人员；
（二）具有能正确掌握种子贮藏技术的保管人员；
（三）具有同经营种类、数量相适应的营业场所，贮藏保管设施和检验种子质量的仪器设备；
（四）具有与经营种子种类和数量相适应的自有资金及独立承担民事责任的能力；
（五）具有完善的财务管理制度。
申请在省、地、市、县范围内刊播、设置、张贴种子广告，应当提交同级种子质量监督检验机构的证明；没有证明的，不得刊播、设置、张贴。”
九、原第二十二条修改为：“农作物种子调运计划实行归口管理。地、市范围内县与县之间调运种子，由地、市种子管理机构办理准运手续。地、市与地、市之间调运和调出省的种子，由省种子管理机构办理准运手续。省国营农场总局系统内调运种子，由省国营农场总局办理准运手续
。”
十、删去原第二十五条“动用国家粮食指标的，报请国家农业、粮食主管部门批准”一段文字。
删去原第二十七条和第二十九条。
十一、原第三十四条修改为：“凡生产、经营和储备的农作物种子必须进行检验。种子质量必须达到国家或地方规定的质量标准。经营的种子应附有《种子质量合格证》。
《种子质量合格证》由各级种子管理机构按规定核发。”
十二、原第四十二条修改为：“有下列行为之一的，按下列规定处罚：
（一）未按规定取得《种子生产许可证》生产种子的，由种子管理机构责令其停止生产，并处以每公顷一百元至五百元的罚款，已经生产的种子做非种子处理。
（二）未按规定取得《种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的，由种子管理机构会同工商行政管理部门责令其停止经营，经营的种子做非种子处理，没收违法所得，并可处以违法所得一倍以内的罚款。
（三）非法经营或者推广未经审定通过的农作物品系、品种的，由种子管理机构根据情节轻重给予警告，没收种子和违法所得。给使用者造成经济损失的，可责令其赔偿直接损失和可得利益损失。
（四）未取得《种子质量合格证》经营种子的，由种子管理机构责令其停止经营，扣押种子，情节严重的可没收种子和违法所得，并可处以违法所得一倍以内的罚款。
（五）销售不符合质量标准种子，以次充好、掺杂使假的，由种子管理机构制止其经营活动，扣押种子，会同工商行政管理和技术监督部门按有关规定予以处罚，并责令其赔偿直接经济损失和可得利益损失。
（六）凡到种子基地哄抬种子价格抢购种子的，由种子管理机构没收其所收购的种子，并可处以购种金额50％以内的罚款。
（七）将不准出国的种子和种质资源运出国外的，由海关按规定予以处罚，并通知农业行政主管部门。
（八）未按规定取得种子质量监督检验机构的证明，刊播、设置、张贴种子广告的，由工商行政管理部门依照广告管理条例的规定处罚。
前款行为情节严重的，由种子管理机构和工商行政管理部门分别吊销《种子经营许可证》和《营业执照》；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
罚没款全部上缴同级财政。”
十三、增加一条，作为第四十四条：“当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内，向做出处罚决定的上一级管理机构申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉，期满不申请复议不起诉又不履行的，由做出处罚决定的机关
申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
《黑龙江省农作物种子管理条例》按本决定作相应修正和技术性处理后，重新全文公布。



1992年4月28日