国家医药管理局


冰片、皂素安全生产规定

1990年3月25日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 冰片、皂素生产的火灾危险性属甲类危险性。
第二条 为了贯彻“安全第一，预防为主”的方针，切实加强冰片、皂素的安全生产管理，保障职工在生产中的安全与健康，特制定本规定。
第三条 本规定适用于冰片、皂素生产；其它工艺类似产品亦可参照执行。

第二章 企业（或车间）的基本条件
第四条 企业厂址选择应在居民区的下、侧风向，与居民区间距不小于30米。
第五条 生产厂房的建筑设计必须符合ＧＢＴ16—87《建筑设计防火规范》等国家标准；其引雷设施的设计应符合《电力设计技术规范》。
第六条 电器设备装置必须符合《中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程》。
第七条 企业应具有储存汽油、乙醇等易燃易爆原料、中间体的危险品仓库，并逐步改设地下或半地下仓库。
第八条 企业（车间）必须具备完整、可靠的冰片、皂素生产工艺规程及安全操作规程。
第九条 企业（车间）必须具备适应冰片、皂素安全、生产需要的有实践经验的管理人员和工程技术人员。

第三章 操作场所要求
第十条 厂房应通风良好，其泄压面积与厂房体积的比值（平方米／立方米）应在0．05—0．22。设备、操作台等设施应布局全理；其通道宽度不得小于1米；安全门至少有2个以上，畅通无阻，并向外开启。
第十一条 反应、提取、结晶、包装、干燥、离心等工序必须相互隔开；或保持足够的安全间距。
第十二条 操作场所存放的汽油、乙醇、松节油等物料，不得超过一天半的用量。
第十三条 电器设备、仪表管线、照明器具、引雷设施等，必须按照防爆等级安装，并定期检测。
第十四条 必须采取严格的防静电措施：
1．应采用金属管道输送易燃物料，如必须使用塑料管时，应在管内安装多股铜丝编织的导线接地，其接地电阻应小于4欧姆。
2．反应釜、计量罐、结晶槽、溶解锅、储罐、离心机等设备必须有接地措施，并定期测定。
3．所有管路的法兰接头处，必须有导线跨接。
4．使用汽油、酒精、松节油工序，必须采用无火花工具。严禁使用塑料等等易产生静电的工具。
5．操作场所地面禁止用油漆或绝缘材料铺地；禁用汽油、松节油等易燃易爆液体拖擦地面。
6．使用汽油场所的相对湿度应保持在75％以上。
7．操作工应穿戴布质或抗静电料质服装。严禁穿着合成纤维服装，及在操作现场穿脱衣服。
8．严禁穿带钉子鞋进入工序。
9．严禁带压提取、常压输送可燃液体及其混合液。
第十五条 可燃液体应从容器的下部进入，如确需从容器上部进入时，应对进料管采取防静电措施。
第十六条 设备、管道应相对密闭，防止泄漏。粉尘浓度应符合《工业企业设计卫生标准》。
第十七条 冰片酯化反应必须装有备用水源、备用电路，必须有放空设施。
第十八条 冰片酯化反应岗位应有隔离设施和温度报警系统。
第十九条 提取出料时，必须有2人以上操作。
第二十条 管道输送汽油，应采用正压泵输送，其流速不得超过0．6米／秒。
第二十一条 检修时，必须清除动火场所的物料和清洗管道、设备，并经测定符合要求后，方可施工。
第二十二条 操作场所应配备足够、有效的消防器材，并备有可以阻挡初起火苗及流淌地面液体的石棉被、玻璃棉被、湿麻袋等。
第二十三条 报警器、温度计、压力计、安全阀、防护罩、接地导线、灭火器材等一切安全设施必须定期检测，保证灵敏可靠。

第四章 人员与职责
第二十四条 冰片、皂素生产的安全管理，应实行专群结合的方针，并应制订严格的各级人员安全责任制。
第二十五条 企业必须设置专职的安全管理机构；300人以下的企业亦应设置相应的安全管理机构。
第二十六条 企业必须按职工总数的千分之三至千分之五配备专职人员；300人以下的企业亦应至少配备1名专职人员。
第二十七条 冰片、皂素的生产车间，必须设专职的安全员，并建立严密有效的安全管理网。
第二十八条 企业的主管厂长，必须由具有相应专业知识的工程技术人员担任；车间主任必须由具有制药专业知识和实践经验的人员担任。
第二十九条 从事冰片，皂素生产的工人必须具有初中以上文化程度，经过专业培训，能熟练掌握生产工艺、安全生产操作规程，经考核合格凭岗位操作证上岗。
第三十条 酯化、提取、结晶等关键工序的人员，应保持相对稳定。
第三十一条 企业厂长负厂安全第一位责任，分管厂长对分管的车间、部门负安全第一位责任；车间主任、科长负本单位安全第一位责任；工段长、班组长对本工段、本班组负安全第一位责任；操作工对本岗位安全负责。

第五章 职工保护
第三十二条 对从事冰片、皂素的生产人员应定期体检，并建立保健档案。
第三十三条 凡患有神经系统疾病、心血管病、血液病、结核病等《工业禁忌症》人员不宜安排在从事使用汽油的岗位。
第三十四条 妇女妊娠及哺乳期间，应暂时脱离汽油作业岗位。

第六章 奖 惩
第三十五条 对改革（改进）工艺、消除危险因素有显著成果者，对抢救、防范事故有功者，应给予表彰、奖励。
第三十六条 对违反本规定，违章指挥、违章操作、玩忽职守等造成重大事故者，应根据情节，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附 则
第三十七条 企业应根据本规定制订实施细则。
第三十八条 对本规定未尽事项，应遵照国家现行标准、规范执行。
第三十九条 本规定由国家医药管理局负责解释。
第四十条 本规定自公布之日起实行。


福建省物价局


福建省物价局关于印发《福建省医疗机构制剂价格管理办法》的通知

闽价医〔2012〕304号


各设区市物价局、平潭综合实验区经济发展局，各省级医疗机构：
　　现将《福建省医疗机构制剂价格管理办法》印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。

　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　福建省物价局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月7日

　　
福建省医疗机构制剂价格管理办法

第一条 为加强对医疗机构制剂价格管理，规范医疗机构价格行为，根据原国家计委《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格〔2000〕2142号）、《福建省人民政府关于印发福建省定价目录的通知》（闽政〔2010〕8号）、福建省物价局《关于印发政府定价药品目录的通知》（闽价医〔2010〕254号）和《福建省定价成本监审目录》（闽价综〔2010〕362号）等有关文件规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内所有非营利性医疗机构，所指的医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经药品监督管理部门批准而配制自用或者调剂使用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构制剂价格实行政府指导价最高限价管理。中央机关（企业）、部队驻榕医疗机构和省属省级医疗机构制剂价格由省价格主管部门负责管理制定；其他医疗机构制剂价格由所在地设区市所辖市区范围内的非省属医疗机构（含中央机关、部队驻闽医疗机构）制剂价格由设区市价格主管部门负责管理制定; 县（市）及以下医疗机构和除省、设区市管理以外的其他医院的制剂价格，由所在地县（市）价格主管部门负责管理。具体零售价格由医疗机构在规定的最高零售价格内制定。设区市、县（市）价格主管部门制定的医疗机构制剂价格，均应报上一省级价格主管部门备案。全省范围内同一制剂出现价格差异较大时，省价格主管部门可进行协调衔接，制定统一平衡价格。
第四条 医疗机构提出制剂价格定调价建议时应提供以下材料：
（一）申请制定或调整制剂价格的文件；
（二）医疗机构制剂价格核算表（见附表二）；
（三）医疗机构制剂许可证；
（四）制剂生产批文；
（五）制剂说明书和省药品监督管理部门认可的制剂质量标准；
（六）购进原材料、辅助材料、包装材料等财务凭证。
上述材料为复印件的应加盖制剂生产单位公章，制剂配方要求保密的应当在建议文件中注明。
第五条 价格主管部门对医疗机构的定调价建议及相关资料进行审查。不符合规定的，应当在5个工作日内退回建议人并说明理由；符合规定的，价格主管部门应当按照规定对医疗机构制剂价格进行成本监审。
第六条 医疗机构制剂零售价格按保本微利原则制定、调整，原则上应低于市场上可替代的同类药品的价格，其代表品价格构成及作价公式为：
　　(一)零售价格=制造成本×（1+制造成本利润率）
　　制造成本=[（原材料成本+辅助材料成本）×（1+损耗率）+包装材料成本×（1+损耗率）]×（1+药品检验费率）+定额生产费用
1.制造成本利润率不得超过5%。
2.原材料、辅助材料成本:按医院每半年或全年加权平均购进价格据实核算，损耗率：西药最高不超过5%；中药口服液、汤剂、颗粒剂最高不超过18%，灌肠剂最高不超过12%，胶囊剂、片剂、散剂、丸剂、酊剂、软膏剂最高不超过10%。
3.包装材料成本：按医院每半年或全年加权平均购进价格据实核算，损耗率最高不超过5%；包装材料中的瓶子价格计入成本，不得向患者收取押瓶费。
4.定额生产费用包括制剂生产过程中所耗用的水电费、燃料动力、职工薪酬、固定资产折旧费、修理费、管理费、低值易耗品、其他费用等。固定资产折旧及管理费用按现行财务制度的规定标准折旧和分摊。
各种剂型的单位定额生产费用（见附表一）为最高标准，各地可根据本地的实际情况在表列标准范围内确定具体标准。表中未列入的其他剂型规格，其定额生产费用按比照同一给药途径的相近剂型规格的原则确定。
5.药品检验费原则上据实核定，但检验费率最高不得超过率15%。
(二)调剂零售价格=调剂调拨（购入）价×（1+调剂调拨利润率）
1.调剂调拨只能一道环节，使用一道差率，调剂调拨利润率不得超过3%。
2.医疗机构制剂最高零售价格按制剂的最小包装计算，尾数计算采取四舍五入的方法，百元及以上的保留到元，百元以下的保留到角。
第七条 同一医疗机构生产的同一品种，不同剂型规格制剂的价格应以代表品价格为基础，按《药品差比价规则》计算确定。
　　第八条 新批准生产的制剂，医疗机构可以自行制定试销价格，试销期12个月。试销期满前3个月，按照价格管理权限向价格主管部门提出定价建议。
　　第九条 各级医疗机构要建立和健全制剂价格管理制度，配备专、兼职物价人员，如实向价格主管部门提供成本资料及其他有关资料，加强成本核算，实行明码标价制度，严格执行价格政策。
　　第十条 各级价格主管部门要加强对医疗机构有关制剂价格管理政策的宣传和业务指导工作；各级价格监督检查机构要加强对本办法执行情况的监督检查。对违反本办法规定的，依据国家法律、法规的有关规定进行查处。
第十一条 本办法由福建省物价局负责解释。
第十一二条 本办法自2012年9月1日起施行。此前有关医疗机构制剂价格管理的规定与本办法相抵触的，以本办法为准。

附件：1.定额生产费用表（点击下载或查看）
　　　 2.医疗机构制剂价格核算表（点击下载或查看）
http://www.fjjg.gov.cn/fjwjj/jgfw/qsjgzc/webinfo/2012/08/1345607909460192.htm