江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市零售药店设置实施办法》的通知

江苏省徐州药品监督管理局

江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市零售药店设置实施办法》的通知
徐药监办［2003］9号

各县(市)药品监督管理局、市局各处(室)：
现将《徐州市零售药店设置实施办法》印发给你们，希认真遵照执行。
二00三年一月二十一日
徐州市零售药店设置实施办法
第一条根据《江苏省零售药店设置暂行办法》及苏药监市［2003］1号文件精神，结合徐州市辖区内的实际情况，特制定本实施办法。
第二条市、县(市)药品监督管理局负责《江苏省零售药店设置暂行办法》及本《实施办法》的组织实施。县(市)药品监督管理局负责辖区内零售药店的初审，市区、贾汪区零售药店的设置由市药品监督管理局直接受理。
市药品监督管理局负责零售药店《药品经营许可证》的审批和发放。
第三条在本市辖区内设置零售药店，必须经市药品监督管理局批准并取得《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。
第四条徐州市区三环路以内新设置药店必须是大中型零售药店(零售连锁门店除外)。
鼓励新设置零售药店或连锁门店向城乡结合部及乡村发展。零售药店间的距离不再作为受理、审批的依据。
第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历。
第六条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师。
小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第七条零售药店营业场所和仓库面积应符合以下标准：
（一）大型零售药店营业场所不得低于100平方米，仓库不得低于30平方米；
（二）中型零售药店营业场所不得低于50平方米，仓库不得低于20平方米；
（三）小型零售药店营业场所不得低于40平方米，仓库不得低于20平方米。
第八条拟设置零售药店的企业负责人、从事质量管理、验收工作的人员及营业员须经专业或岗位培训，并经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。
第九条零售药店的申报程序及验收标准按《江苏省零售药店设置暂行办法》及《江苏省零售药店验收标准》执行。
第十条已有药店迁移经营地址，其条件不得低于迁入地区新开办药店要求。
第十一条自本《实施办法》施行之日起，徐州市辖区内零售药店设置均以《江苏省零售药店设置暂行办法》及本《实施办法》为准。
第十二条本《实施办法》由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第十三条本《实施办法》自2003年2月18日起实施。

附件：

江苏省药品监督管理局关于促进发展药品流通
优势企业和加快发展药品零售连锁经营的意见
苏药监市［2003］1号

各市、县(市、区)药品监督管理局(分局)，各直属单位，局机关各处室：
为贯彻党的十六大精神，完善社会主义市场经济体制，推动经济结构战略性调整，根据省委、省政府关于发展优势企业的指示精神，结合药品流通业实际，现就促进我省药品流通优势企业发展和加快发展药品零售连锁经营提出如下意见。
一、充分认识加快药品流通业发展的重要意义
“九五”以来，我省药品流通业得到了稳步发展，全省药品总销售持续增长。2002年1～11月，我省药品流通企业总销售为1316亿元，约占全国份额的9％，居全国第3位；药品零售总额为22亿元，其中零售连锁销售额11亿元，占药品零售总额的50％；排名前10位的药品批发企业销售为71亿元，占药品总销售的52％。到目前为止，我省药品零售连锁企业达到38家，门店1295家；药品零售网点7044家，比2000年换证时增加了70.19％。大部分药品批发企业进行了所有制的改造，成为独立或相对独立的经济实体。药品流通业的发展，对于促进江苏医药产业发展、保障和方便人民用药、提高人民群众生活质量发挥了十分重要的作用。
但是，也应看到，随着社会主义市场经济的不断推进，我省药品流通业的创新能力明显不足。计划经济时期按行政区域设置药品批发企业造成的低水平重复、结构不合理、规模偏小、效益偏低、竞争力不强等问题，仍然制约着我省医药产业的发展。近年来，由于受药品集中招标采购工作的推进、药品生产企业直接向医疗单位推销药品、外省医药企业竞争等因素的影响，药品流通业出现了销售增幅减缓、利润减少的状况。随着我国加入WTO后对药品分销业务承诺开放时间的临近，壮大民族医药流通产业，优化药品流通产业结构，规范药品经营行为的要求越来越重要和迫切。
加快发展药品流通优势企业和药品零售连锁经营，是促进江苏医药持续快速健康发展的必然要求，是推动我省医药产业优化升级、实施“城镇医疗保险制度、医疗卫生体制、药品生产流通体制”改革的重要内容，是应对加入世贸组织后药品市场竞争的挑战、提高江苏药品流通业整体竞争力的迫切需要，也是整顿和规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全有效的有力措施。各级药品监督管理部门要充分认识新形势下加快发展药品流通业的重要意义，以党的十六大精神为指导，全面贯彻“三个代表”重要思想，认真贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，从全面建设小康社会的高度，进一步统一思想，更新观念，与时俱进，将保障人民用药安全有效、促进医药产业发展作为药品监督管理的根本任务，采取更加扎实的措施，促进药品流通业更大发展，推动我省由医药大省向医药强省迈进。
二、大力发展药品连锁经营，努力提高药品批发企业集约化经营水平推动江苏药品流通业发展，要围绕深化改革，优化结构提升水平，完善监督的总体要求，通过有效的监管手段，建立良好的市场竞争环境，加快药品流通业连锁化、集约化步伐适应和促进全省医药产业快速健康发展。
发展药品流通业的目标是，通过药品监督管理工作，不断扩大药品流通总量规模，使江苏省药品流通在质量和数量上保持在全国前列。通过重点扶持、培育优势企业，尽快形成以若干个跨地区的大型企业集团为主导的药品流通格局。同时，提高全省药品质量管理和现代管理技术应用水平，推行现代物流方式，从而真正在药品流通环节保证人民群众用药安全有效和购药的方便快捷。
(一)提高药品经营企业的规范经营水平。按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》的规定，药品监督管理部门要建立《药品经营质量管理规范》(GSP)认证机构，健全GSP认证的各项管理制度，加快监督实施GSP的进程。2003年底之前基本完成对所有药品批发企业和零售连锁企业、大中型零售企业的GSP认证工作；2004年底完成对其他药品经营企业的GSP认证工作，全面完成我省GSP认证任务。通过药品监督管理部门的强制性认证，增强药品经营企业执行药品监督管理法律法规的自觉性，从根本上提高药品经营企业的规范化经营水平，坚决淘汰一批基础条件差的企业，并通过推进联合、兼并，加速市场资源向优势企业集中，增强我省药品流通业的整体竞争能力。
(二)推进优势批发企业和连锁企业扩大经营规模。重点扶持、培育和发展销售额50亿元以上的跨地区药品批发企业1家，进入全国特大型药品批发企业行列；销售额20亿元以上的药品批发企业3～5家，形成区域性的药品批发集团；优势批发企业的经营集中度明显提高，销售额占全省药品销售的70％以上。至2004年底，全省药品零售连锁企业的数量达到50家，连锁门店数量达到2500家以上，分别比2001年底增长1倍和2倍，药品零售连锁销售额占全部药品零售的75％，最大的跨省连锁企业门店数量达到1000家以上，形成3家全省性药品连锁服务品牌。
党的十六大报告中指出，要在更大程度上发挥市场在资源配置中的基础性作用，创造各类市场主体平等使用生产要素的环境，促进商品和生产要素在全国市场自由流动。为进一步适应我国加入世贸组织后更加激烈的市场竞争，不断提高流通产业的组织化程度和现代化水平，规范市场经济秩序，各级药品监督管理部门要鼓励具有优势的大型药品批发企业跨省、跨国发展，通过大规模收购、兼并、重组等手段，以资本为纽带，建立母子公司体制，或以品牌、商号、管理、配送等方式与药品生产企业和省外、国外的药品优势企业互助融合，获取新的规模优势和技术优势。要发展跨省市、广覆盖的集团性药品批发企业以推动我省药品生产企业及名牌产品走向全国乃至全世界，塑造江苏医药的品牌形象，最终形成以若干个组织结构集团化、经营方式集约化、投资主体和销售市场多元化的企业为骨干的新型药品流通格局。各级药品监督管理部门要满腔热情地支持企业深化改革，加快建立现代企业制度，进行规范的公司制改造，健全公司法人治理结构，组建大型药品批发集团。尽快改变经营方式陈旧、缺乏服务品牌和过度竞争等状况。鼓励药品零售连锁企业突破行政区划的局限，在更大的区域范围内增加门店数量，创造连锁服务品牌，放大品牌效应。已列为跨省连锁试点企业的，必须制定实施跨省连锁经营的计划，尽快实施跨省经营。门店的增加，可以采取新建直营点、兼并或组合其他零售网点的形式，也可以采取加盟连锁的方式，即允许其他各种投资主体的社会零售药店在双方自愿的基础上，以加盟店的形式加入零售连锁企业，实施统一进货、统一配送、统一字号、统一质量管理。
(三)积极发展信息和现代物流技术。企业的联合和经营规模的扩大，不光是量的增长，更要体现质的提高。采用现代信息技术和物流技术，构筑与社会主义市场经济体制相适应的药品物流网络体系，是药品流通领域生产力发展的客观要求，有助于增强把握市场变化和经营决策的水平有助于提高对用户小批量多订单的及时处理能力，也有助于对药品的运输、储存实施专业化的管理，减少药品流通费用，降低药品流通成本，节约社会资源，让利于患者，从而提高企业的市场竞争力。各药品监督管理部门要结合监督实施GSP，鼓励企业进一步完善企业网络系统，按照药品的购销储存流程，设计和改造计算机应用软件，通过计算机完善药品质量管理制度的可执行性，实现对所有购销活动的控制和检查追踪。鼓励企业采用互联网技术，发展企业信息网站，依托现代信息技术建立药品物流信息和质量管理平台，创造更先进的药品贸易方式，提升我省药品流通业发展水平。同时，各级药品监督管理部门要加强自身的网络建设，推进电子政务，加快建设各种基础数据库，加强面向社会公众的信息资源开发，形成网络化、数字化信息资源体系，逐步建立并开放可供全社会查询的药品企业界诚信数据库，为药品流通业的加快发展提供支撑。
(四)大力发展城镇社区和农村地区的药品流通业。一是稳定增加社会药品零售网点。对新设置药品零售企业，要根据合理布局的原则和市场的实际需求进行核准，严格市场准入标准。同时，随着我省执业药师等药学专业技术人员队伍的不断壮大和GSP的逐步实施，零售药店间的距离已不是衡量其设置合理与否的必要条件，不应再作为受理、审批的依据。要通过审批工作的导向作用，引导投资者和零售连锁企业在新建居民区、城郊结合部、农村地区等药店比较少的地方投资开设零售药店，合理配置社会资源，适应我省城市化发展战略和小城镇建设的需要。增设药品零售网点应重点向药品零售连锁企业倾斜。省内药品零售连锁企业、外省通过GSP认证的跨省连锁试点企业申报设立零售网点，各省辖市药品监督管理局必须一视同仁进行审批。二是支持发展新型药品流通业态。鼓励药品流通优势企业通过收购、兼并、资产重组将县和县以下药品批发企业改造成区域性的药品配送中心。鼓励有条件的药品生产企业和经营企业探索进行药品电子商务，允许经过批准的普通商业企业销售乙类非处方药，允许药店用开架自选方式销售非处方药。三是不断进行服务方式和服务内容的创新。社区药房可兼营一些生活必需品，方便居民生活，增加药房的营业收入；可与社区卫生服务组织等共同开展健康咨询、预防保健、医疗服务和其他一些社区公益性服务及便民服务项目，满足人民群众对基本药物需求和更高层次的保健需求，不断提高居民健康水平。
三、加强领导，强化监管，促进药品流通业快速健康发展
(一）建立健全各项药品市场监管制度。各级药品监督管理部门要认真学习贯彻《药品管理法》及其《实施条例》，并结合我省药品市场监督管理工作现状，建立健全药品市场各项准入、医疗机构药房药品购销储存、招标药品质量管理、计生药具商店、普通商业企业销售乙类非处方药、药品广告检查和违法广告公告等方面的规定，使各项药品监督管理工作都有章可循，从而实现对药品市场的全方位、全过程的监管。
(二)进一步加强打击制售假劣药品工作力度。我省药品市场秩序方面存在的问题仍不容忽视，市场整顿的任务还很重。促进优势企业加快发展，必须有规范的公平的市场环境。“正源行动”的结果表明，打击假冒伪劣药品，堵住制售假劣药品的源头，切断违法经营药品的流通渠道，必然会促进合法药品经营企业的销售增长。打击制售假劣药品，不仅要有统一的集中行动，更要有有效的日常监管，有整顿和规范药品市场的长效管理措施。各级药品监督管理部门要认真制定整顿药品市场的规划，落实各项整治措施，按照“守土有责”的原则，完善药品市场监管的责任制，了解和把握药品市场的各种动向，切实做到全方位地对药品市场进行有效的监控。
(三）更新思想观念，转变机关作风。各级药品监督管理部门要加强调查研究，认真研究药品流通改革和发展中出现的新情况、新问题，认真听取基层的呼声，掌握实情，把握动向。要增强服务意识，搞清楚企业特别是有发展前景的大企业需要药品监督管理部门提供哪些服务，帮助企业解决哪些困难。要改进和完善帮促手段，支持企业按照社会主义市场经济原则实施制度创新、经营模式创新，促进优势企业在更大的范围内加大整合力度。要进一步深化行政审批制度改革，制定科学的办事规则，全面推行政务公开。对实施兼并、联合、重组、所有制改造等报批事项，要加快审批办理节奏、缩短审批时间。
(四)切实加强对药品流通监督管理工作的领导。完善对药品市场的监督，推进药品流通的健康发展，是一项事关长远影响全局的工作。各级药品监督管理部门要进一步统一思想，提高认识，围绕保持我省药品市场秩序全国最好省份之一的工作目标，把促进药品流通业发展摆上重要位置，细化量化各项政策措施，加大推进力度。要加强与其他部门的配合，加强对下级药品监督管理部门的指导，以与时俱进的精神、奋发有为的姿态、求真务实的作风，努力开创药品流通监督管理的新局面。
各省辖市药品监督管理局要根据本意见，制定和实施促进本地区药品流通业加快发展的规划和政策措施。
二00三年一月二日

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