甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




广东省厦门市人大常委会


厦门市旅游管理条例


（1997年11月11日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过，根据2003年7月15日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于修改＜厦门市旅游管理条例＞、＜厦门市专利保护规定＞的决定》修订）

第一章总则


第一条为加强旅游管理，保护和合理开发利用旅游资源，建立统一开放、竞争有序的旅游市场，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的发展，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本条例。


第二条在本市行政区域内进行旅游、从事旅游经营与管理活动的法人、其他组织和个人，必须遵守本条例。


第三条本条例所称旅游业，是指以旅游资源为载体，以旅游设施为条件，招徕、接待旅游者的综合性服务行业。


第四条发展旅游业应当坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一，突出地方特色，发挥旅游资源优势，营造文明、有序、整洁、优美的旅游环境。


第五条市人民政府应把旅游业作为重点产业纳入国民经济和社会发展计划，加大对旅游业的投入，加强旅游基础设施建设，协调有关部门，共同改善旅游环境，促进旅游业与相关行业的发展。


第六条市旅游行政管理部门是本市旅游业的主管部门，依法对旅游业实行监督管理。市旅游行政管理部门负责编制旅游业发展规划和年度计划，报市人民政府批准。有关行政管理部门依法履行各自职责，协同旅游行政管理部门做好旅游业的管理工作。


第七条市人民政府设立旅游发展专项资金，用于支持旅游基础设施建设，扶持旅游资源和名优旅游商品的开发及本市整体形象的宣传等。


第八条鼓励和支持发展旅游职业教育，制定和实施旅游职业教育发展规划，不断完善培养初、中、高级旅游人才的职业教育体系，提高旅游教育、培训水平，培养适应旅游产业发展的专业人才。


第九条加强旅游法律、法规的宣传，增强市民的旅游意识和保护旅游资源的自觉性，发挥新闻传播机构与社会舆论对旅游发展和旅游服务质量的监督作用，促进旅游业的发展。


第二章旅游资源的保护与开发


第十条本条例所称旅游资源，是指能对旅游者产生吸引力，可以为旅游业开发利用，并能产生经济效益和社会效益的自然资源与人文资源。


第十一条各级人民政府应采取有效措施保护和合理开发利用旅游资源。禁止任何单位和个人破坏、擅自开发旅游资源。


第十二条旅游资源的开发和利用必须因地制宜、注重特色、增加文化内涵，符合厦门城市总体规划和旅游业发展规划。


第十三条鼓励国内外的组织和个人投资开发旅游资源，建设旅游项目，具体办法由市人民政府制定。


第十四条旅游景区、景点的管理机构，应当从收入中划出一定比例的资金专项用于保护管理区域内的旅游资源。


第十五条兴建旅游饭店、度假村、游乐场（园）等旅游建设项目，须先征得市旅游行政管理部门书面意见后，再按照有关规定办理建设审批手续。

第三章旅游经营与管理


第十六条旅游经营者必须依法从事旅游经营活动，其合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。本条例所称旅游经营者，是指专门或者主要从事旅游经营活动的法人、其他组织和个人。从事旅游经营活动，应当遵循自愿、平等、诚实信用、公平竞争的原则，遵守商业道德。


第十七条旅游经营者享有下列权利：


（一）拒绝非法设定的收费、罚款和摊派；


（二）拒绝无合法检查证件人员的检查；


（三）抵制任何部门推销其指定的商品；


（四）检举、控告侵犯其合法权益的单位和个人；


（五）依法成立行业协会；


（六）法律、法规规定的其他权利。


第十八条旅游经营者应当履行下列义务：


（一）接受有关行政管理部门对其服务质量、旅游安全、服务收费和其他经营情况的监督管理；


（二）为旅游者提供的服务必须符合国家标准或行业标准；


（三）尊重旅游者自主选择商品和服务的权利，不得强制旅游者购买商品或接受服务；


（四）按照国家和行业有关旅游安全的规定，建立安全管理责任制，配备必需的安全设施，保障旅游者人身、财产安全；


（五）按照有关规定报送旅游统计报表等资料；


（六）建立岗位培训制度，加强对从业人员的职业道德和业务技能培训，从业人员必须经培训合格后方可上岗；


（七）法律、法规规定的和旅游合同约定的其他义务。


第十九条鼓励旅游经营者开发旅游新产品，提高旅游品质，拓宽宣传促销渠道，发挥口岸辐射作用，增进旅游合作与交流。


第二十条设立旅行社和法律、法规规定应当办理审批的其他从事旅游业务的企业，应向市旅游行政管理部门提出申请。市旅游行政管理部门应自收到书面申请之日起七日内作出是否受理的书面答复，受理后按国家有关规定办理。申请人取得经营许可证或批准文件后，再申请企业设立登记。


第二十一条旅游经营者不得采用付给司机、导游等人员介绍费的方式招徕客源。禁止旅游服务人员向旅游者索取或变相索取小费。


第二十二条旅行社应按国家规定向旅游行政管理部门缴纳质量保证金。


第二十三条旅行社应当依法与旅游者订立书面旅游合同，明确双方的权利、义务，严格履行合同约定的服务标准，不得擅自改变、取消服务项目，降低服务标准。


第二十四条旅行社从事旅游业务经营活动，必须投保旅行社责任险。


第二十五条旅行社对其经营的主要旅游线路，在对外促销报价时应报市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门备案。市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门应当定期向社会公布主要旅游线路的参考价格，并对不正当定价进行公布和监督。禁止旅行社以低于正常成本的价格进行招徕和竞销。


第二十六条从事导游服务、旅游咨询业务的，须接受市旅游行政管理部门的资质审查。


未取得旅游行政管理部门颁发的导游证并经旅行社、旅游景区景点或导游服务机构委派，任何人不得从事有偿导游活动。


第二十七条导游人员应当持证上岗，佩带胸卡，按接待计划和导游服务国家质量标准为旅游者提供服务。


旅行社应当履行导游服务质量的监督管理责任。


第二十八条对饭店实行星级评定制度，星级评定标准按国家有关规定执行。


星级饭店必须按照星级标准提供服务。


未经评定星级的饭店，不得使用星级或者类似星级的称谓进行宣传促销活动。


第二十九条饭店聘请饭店管理公司管理，或者饭店下属的餐厅、娱乐场所等部门交由其他单位或个人承包经营、租赁、管理的，应签订书面合同，合同中应有旅游服务质量的保证条款，并将合同等相关资料在合同签订之日起十五日内报市旅游行政管理部门备案。


第三十条以营利为目的、常年提供给非特定旅游者休息、住宿的公寓、别墅，应当参照饭店业的管理办法，接受旅游、公安等行政管理部门的行业管理。


第三十一条星级饭店加收服务费，必须在明显的位置告示。


第三十二条旅游行政管理部门对旅行社、旅行车（船）队、旅游区（点）的质量等级管理实行公告制度。


第三十三条旅游景区、景点范围内的购物、餐饮、卫生、安全等服务设施，应符合规划、环境保护要求，合理布局、加强管理。旅游景区、景点应设置中英文对照说明牌和指示牌，使用符合国家标准的公共信息图形符号。


第三十四条旅游经营者提高服务价格和收费标准，应当给予旅行社组织的团队旅游者三个月的价格缓调期。


第三十五条市旅游行政管理部门和有关行政管理部门应依照国家有关旅游安全的规定，完善旅游安全监督管理制度，加强对旅游安全的宣传、教育，检查监督旅游经营者旅游安全防范设施。


第三十六条市旅游行政管理部门应依照有关规定受理本市行政区域内有关旅游安全的投诉事宜，并参与旅游安全事故的处理工作。


第三十七条旅游行政管理部门和有关部门、组织对旅游经营者的服务质量进行监督管理，受理旅游者对旅游经营者服务质量的投诉。


第三十八条旅游行政管理部门和有关行政管理部门的工作人员在执行公务时，必须出示有效证件，文明执法，并为旅游经营者保守商业秘密。第四章旅游者的权利与义务


第三十九条旅游者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。


第四十条旅游者进行旅游活动时，享有下列权利：


（一）要求旅游经营者全面、如实地提供服务的内容、标准、费用等有关情况；


（二）自主选择旅游经营者和旅游商品，拒绝旅游经营者的强制销售行为；


（三）人格尊严、民族风俗习惯受到尊重，人身、财产安全得到保障；


（四）合法权益受到损害时，要求旅游经营者停止违约、侵权行为并赔偿损失；


（五）法律、法规规定的和旅游合同约定的其它权利。国（境）外旅游者在本市住宿、餐饮、购物、娱乐、医疗、交通和购买景点门票，享受与境内旅游者相同待遇，享有同等服务、同质同价的权利。


第四十一条旅游者进行旅游活动时，应讲究文明，遵守社会公德，并履行下列义务：


（一）遵守景区、景点有关卫生、安全的规定，尊重旅游区域的民族风俗习惯和宗教信仰；


（二）爱护旅游资源、环境和旅游设施；


（三）遵守旅游秩序；


（四）法律、法规规定的和旅游合同中约定的其他义务。


第四十二条旅游者合法权益受到损害时，可向旅游行政管理部门和有关部门、组织投诉，或直接向人民法院提起诉讼。


第四十三条旅游者要求停止违约、侵权行为的，旅游经营者应当即时做出答复；旅游者要求赔偿损失的，旅游经营者应当自接到索赔要求之日起七日内作出答复。


接到旅游者投诉的旅游行政管理部门和有关部门、组织，应当自接到投诉之日起七日内作出是否受理的决定，并书面通知投诉人。除保证金赔偿案件应当在受理之日起九十日内处理终结外，其他投诉案件，应当在受理之日起三十日内处理终结。

第五章法律责任


第四十四条旅游经营者违反本条例第二十条规定，未取得经营许可证或批准文件，非法经营旅行社或其他从事旅游业务企业的，由市旅游行政管理部门责令停止非法经营，没收违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十五条旅游经营者违反本条例第二十四条、第二十六条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其改正或限期改正，拒不改正或逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十六条旅游经营者违反本条例第十八条第（四）项未按规定建立旅游安全管理责任制的和第二十一条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其限期改正，给予警告。逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。


第四十七条旅游经营者违反本条例第十八条第（二）项、第（五）项、第（六）项和第二十八条第三款、第二十九条、第三十三条第二款规定的，由市旅游行政管理部门责令改正或限期改正，有违法所得的，没收违法所得，拒不改正或逾期不改正的，可并处一千元以上一万元以下的罚款。


第四十八条旅游经营者违反本条例第二十六条第二款规定的，由市旅游行政管理部门给予警告，可并处一千元以上五千元以下的罚款。


第四十九条违反本条例第二十一条第二款规定的，由市旅游行政管理部门没收违法所得，并处以索取小费三倍的罚款。


第五十条违反本条例第二十七条第一款规定，导游人员不持证上岗、佩带胸卡的，由市旅游行政管理部门责令其改正，可处五十元以上一百元以下的罚款。导游人员严重失职的，市旅游行政管理部门可扣留其导游证三十日以上六十日以下，并处二百元以上一千元以下的罚款；情节严重的，吊销其导游证。


第五十一条被处罚的当事人对处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。


第五十二条因旅游者过错造成旅游资源或旅游设施、设备损坏的，旅游者应当承担赔偿责任。


第五十三条旅游行政管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私枉法、收受贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照国家有关规定给予行政处分。


第五十四条旅游行政管理部门及其工作人员违法行使职权侵犯旅游经营者、旅游者合法权益造成损害的，应当依法赔偿。

第六章附则


第五十五条本条例的具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。


第五十六条本条例自1998年1月1日起施行。