卫生部


中华人民共和国卫生部令


第 90 号



　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日


　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品批发的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量管理体系

　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。


　　　　　　　　　　　　 第二节　组织机构与质量管理职责

　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣药品的报告；
　　（九）负责药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责药品召回的管理；
　　（十四）负责药品不良反应的报告；
　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；
　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　人员与培训

　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）质量管理体系内审的规定；
　　（二）质量否决权的规定；
　　（三）质量管理文件的管理；
　　（四）质量信息的管理；
　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
　　（七）特殊管理的药品的规定；
　　（八）药品有效期的管理；
　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十）药品退货的管理；
　　（十一）药品召回的管理；
　　（十二）质量查询的管理；
　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　（十四）药品不良反应报告的规定；
　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
　　（十七）设施设备保管和维护的管理；
　　（十八）设施设备验证和校准的管理；
　　（十九）记录和凭证的管理；
　　（二十）计算机系统的管理；
　　（二十一）执行药品电子监管的规定；
　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条　部门及岗位职责应当包括：
　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节　设施与设备

　　第四十三条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六节　校准与验证

　　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七节　计算机系统

　　第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　企业计算机系统应当符合以下要求：
　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第八节　采购

　　第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：
　　（一）确定供货单位的合法资格；
　　（二）确定所购入药品的合法性；
　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（四）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）营业执照及其年检证明复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
　　（五）开户户名、开户银行及账号；
　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（三）供货单位及供货品种相关资料。
　　第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（一）明确双方质量责任；
　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（六）药品运输的质量保证及责任；
　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节　收货与验收

　　第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　第七十八条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

　　第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十节　储存与养护

　　第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
　　（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十一节　销售

　　第九十一条　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十二节　出库

　　第九十六条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（四）药品已超过有效期；
　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节　运输与配送

　　第一百零三条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十四节　售后管理

　　第一百一十六条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品零售的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；
　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；
　　（九）负责假劣药品的报告；
　　（十）负责药品不良反应的报告；
　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；
　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
　　（十四）指导并监督药学服务工作；
　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　人员管理

　　第一百二十七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　文件

　　第一百三十六条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

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甘肃省张掖市人民政府


张掖市人民政府关于印发张掖市规范性文件管理办法的通知



各县（区）人民政府，市政府各部门，市直及省属驻张各单位：

《张掖市规范性文件管理办法》已经市政府第五十八次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。





二〇一一年八月九日





张掖市规范性文件管理办法



第一条　为加强对规范性文件的管理和监督，确保政府行政行为规范统一，坚持依法行政，根据有关法律、法规和《甘肃省规范性文件管理办法》规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内规范性文件的起草、审查、发布、备案以及监督管理工作，适用本办法。

第三条　本办法所称的规范性文件，是指本市、县区政府及所属工作部门和法律、法规授权管理公共事务的组织（以下统称制定机关），依据法定权限和程序制定的涉及公民、法人和其他组织权利义务、具有普遍约束力、可以反复适用的文件。

行政机关的内部工作制度、技术操作规程以及就人事、财务、外事等事项制定的文件不适用本办法。

第四条　市、县区政府依法履行层级监督职责，市政府对所属部门和县区政府的规范性文件进行管理监督。

第五条　市、县区政府法制工作机构、政府部门内设的法制科室，在本级人民政府、本部门的领导下，具体负责本办法的实施工作。

第六条　有下列情形之一的，可以制定规范性文件：

（一）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的；

（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；

（三）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的。

法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。

第七条　下列机构不得制定规范性文件：

（一）临时性机构；

（二）行政机关的内设机构；

（三）行政机关的派出机构；

（四）受行政机关委托执法的机构。

第八条　政府规范性文件可以由政府有关主管部门或者政府法制工作机构组织起草。部门规范性文件由部门的有关业务科室或者法制科室负责起草，必要时可以邀请或者委托有关专家、研究机构起草。

第九条　起草的规范性文件内容涉及其他部门、机构职责或者与其他部门、机构关系密切的，起草机关应当征求其他部门、机构的意见或者由两个以上部门、机构联合起草。

第十条　规范性文件名称可以使用“规定”、“办法”、“决定”等，但不得使用“法”、“条例”。

政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。

规范性文件一般以条文形式表述，除内容复杂的外，一般不分章、节。

第十一条　规范性文件不得设定下列内容：

（一）行政许可事项；

（二）行政处罚事项；

（三）行政强制措施；

（四）行政事业性收费项目；

（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。

规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的权利。

第十二条　起草规范性文件应当做到结构严谨，条理清楚，用语准确、文字简明，具有可操作性，符合国家行政机关公文处理规范和要求。

第十三条　提请市、县区政府发布的规范性文件，经起草机关内设的法制科室初审，并经有关会议集体审议后，形成送审稿，报送同级政府法制工作机构审查。

部门规范性文件由制定机关内设的法制科室进行审查修改后，报送同级政府法制工作机构审查。部门没有设立法制科室的，应当确定专门的法制工作人员负责审查工作。

第十四条　送政府法制工作机构审查的规范性文件送审稿，由起草机关的主要负责人签署；几个部门共同起草的应当由各个部门的主要负责人共同签署，并由主办部门负责送审。

第十五条　起草机关在报送规范性文件送审稿时，应当提交下列文件和材料：

（一）提请审查的报告；

（二）规范性文件送审稿文本；

（三）规范性文件起草说明；

（四）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和政策以及上级行政机关的相关规范性文件；

（五）征求意见的相关材料；

（六）其他有关材料。

第十六条　政府法制工作机构负责对规范性文件送审稿进行审查，并提出书面审查意见。审查的主要内容是：

（一）是否具有制定的必要性和可行性；

（二）是否超越制定机关的法定权限；

（三）是否与法律、法规、规章和有关政策规定相抵触；

（四）具体规定是否适当；

（五）对分歧意见的协调及处理情况；

（六）其他需要审查的内容。

第十七条　政府法制工作机构对规范性文件送审稿进行审查，需要征求有关部门意见的，有关部门应当确定责任人在规定期限内书面予以回复。

相关部门对规范性文件内容有重大分歧意见的，政府法制工作机构按照政府授权进行协调，协调不成的，由本级政府办公室协调或报请本级政府决定。对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在审查意见中载明。

第十八条　政府法制工作机构在审查规范性文件时，根据文件内容涉及范围，可采取召开座谈会、听证会或者向社会公布草案等方式，听取政府相关部门、公民、法人和其他组织的意见。

公民、法人和其他组织对规范性文件草案内容提出意见和建议的，政府法制工作机构应当研究处理，并向其反馈意见和建议采纳情况。

第十九条　政府法制工作机构对规范性文件送审稿，应当在收到之日起30个工作日内审查完毕。内容复杂、争议较大或涉及其他重大问题的，经政府法制工作机构主要负责人批准，可以适当延长，并告知起草机关。

第二十条　送审的规范性文件有下列情形之一的，政府法制工作机构应当提出不予同意、暂缓制定或者补充修改的审查意见，书面告知起草机关：

（一）不符合本办法第十五条、第十六条规定的条件；

（二）制定的基本条件尚不成熟的；

（三）有关部门对规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大争议，且未与起草部门协商一致的。

第二十一条　政府法制工作机构对规范性文件送审稿进行审查修改后，认为符合本办法规定，内容基本成熟的，提出书面审查意见。若报请市、县区政府发布的规范性文件，由起草机关提交本级政府常务会议审议。

第二十二条　提请市、县区政府发布的规范性文件，须经政府常务会议审议通过后方可发布。

政府常务会议听取政府法制工作机构对提交审议的规范性文件合法性的审查意见，对规范性文件的必要性及可行性进行审议。

规范性文件中涉及重大公共利益和群众切身利益的事项要进行听证。对听证中提出的合理意见和建议要吸收采纳，并向社会公布。

第二十三条　部门规范性文件经政府法制工作机构审查后同意发布的，由制定机关的主要负责人签发，并在规范性文件公文主题词中使用专门的公文类属词。

由两个以上部门联合制定的规范性文件，由各部门主要负责人共同签发。

第二十四条 乡镇人民政府制定涉及公民、法人和其他组织重大利益的规范性文件，应当由县区政府法制工作机构实施前置审查后方可发布。

第二十五条　规范性文件应当由制定机关向社会公布。未向社会公布的，不得作为实施行政管理的依据。

规范性文件应当在政府政务刊物、政府信息网站或者本地主要报刊上发布。

乡镇人民政府应当在公共场所建立公告栏，公布其制定的规范性文件。公布时间不少于30日。

第二十六条　规范性文件由制定机关负责解释。

制定机关不得授权所属部门或者机构行使规范性文件解释权。

第二十七条 制定发布的规范性文件要明确标注有效期为5年，有效期满的自动失效。

第二十八条　规范性文件自发布之日起15日内，应当报送上级机关备案，接受上级机关的备案审查。

市、县区政府发布的规范性文件，由本级政府法制工作机构报送上级机关和本级人大常委会备案。

市、县区政府所属工作部门发布的规范性文件，向本级政府法制工作机构报送备案。

第二十九条　规范性文件制定机关的发文机构在印制规范性文件时，应当同时向本级法制工作机构或本部门法制科室提供备案所需数量的规范性文件正式文本。

第三十条　政府法制工作机构对报送备案的规范性文件进行审查时，需要制定机关提供相关材料或者说明有关情况的，制定机关应当在接到通知后7日内报送材料或者说明情况。需要有关部门协助审查或者征求有关部门意见的，有关部门应当在规定的期限内回复书面意见。

第三十一条　规范性文件制定机关拒不履行规范性文件备案程序或者故意隐瞒规范性文件制定情况逃避监督的，由备案审查的政府法制工作机构提请同级政府给予通报批评，责令限期改正。情节严重的，报同级政府批准，对规范性文件依法予以撤销，并向社会公布。

第三十二条　规范性文件制定机关应当根据上级机关提出的备案审查意见，及时对规范性文件进行修改或废止。对于规范性文件存在的问题拒不纠正、拖延纠正的，由上级机关责令改正并给予通报批评，拒不改正的，对规范性文件依法予以撤销，并向社会公布。

被撤销的规范性文件自发布撤销通知之日起无效。

第三十三条　公民、法人和其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章相抵触，或与有关政策规定不一致的，可以向政府法制工作机构提出审查的建议，政府法制工作机构应进行审查，并做出答复。

第三十四条　规范性文件制定机关应当根据法律、法规、规章和国家政策的调整情况，及时对现行的规范性文件进行清理。

市、县区政府每隔2年负责组织进行一次规范性文件清理工作，对不符合法律、法规、规章规定，内容相互抵触、依据缺失以及不适应经济社会发展要求的规范性文件，特别是对含有地方保护、行业保护内容的规范性文件，要予以修改或者废止。

第三十五条 规范性文件由原制定机关负责清理。原制定机关已被合并、撤销或职能调整的，由现在承担此项职能的部门负责清理。清理部门应当根据情况提出对规范性文件的处理建议，报本级政府决定。

第三十六条　规范性文件制定机关要建立规范性文件定期清理评估制度。清理后要向社会公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录,未列入继续有效文件目录的规范性文件，不得作为行政管理的依据。

制定规范性文件所依据的法律、法规、规章和政策措施已做修改或调整的，规范性文件的效力应当终止。

第三十七条　违反本办法制定规范性文件，损害公民、法人和其他组织合法权益，情节严重，造成不良后果的，对制定机关主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。

第三十八条　政府法制工作机构未按照本办法规定对规范性文件进行审查、备案，有失职行为的，由本级政府责令限期改正，给予通报批评。情节严重，造成不良后果的，对其主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。

第三十九条　本办法自发布之日起施行,有效期为5年。《张掖市规范性文件制定及备案审查办法》同时废止。