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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

时间:2024-07-25 20:51:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9979
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


国家工商行政管理局关于处理经营期限届满后不进行清算的外商投资企业问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于处理经营期限届满后不进行清算的外商投资企业问题的答复
国家工商行政管理局




河北省工商行政管理局:
你省《关于如何处理经营期限届满后不进行清算的外商投资企业的请示》(〔2000〕第185号)收悉。现答复如下:
一、外商投资企业经营期限届满,应依照《外商投资企业清算办法》进行清算。清算报经企业权力机构确认、审批机关备案,在法定时限内向登记机关申请注销登记。
二、非公司外商投资企业不按照规定申请注销登记的,登记机关根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第30条第1款第(3)项处理。
三、公司制外商投资企业(以下简称公司)不按照规定向公司登记机关报送清算报告的,公司登记机关根据《中华人民共和国公司法》第218条、《中华人民共和国公司登记管理条例》第65条规定责令公司改正;公司清算结束后,不申请注销登记的,公司登记机关可根据《中华人
民共和国公司登记管理条例》第66条规定处理。
四、公司经营期限届满,不进行清算或超过法定清算期限仍未完成清算程序的,登记机关可视情节,将公司经营期限届满丧失经营资格的情况通报海关、税务、外汇管理、外经贸等部门以及公司开户银行。对此类公司的处罚,可结合下一年度年检,根据《中华人民共和国公司登记管理
条例》第68条规定办理。
五、公司经营期限届满后,除清算活动外,不得开展新的经营活动。开展新的经营活动的,根据《中华人民共和国公司登记管理条例》第71条处理。



2000年11月15日
宋代司法鉴定技术的发展历史及其影响
谢应波
(西南民族大学,四川,成都)
摘要:司法鉴定在古代审判实践中的运用有着悠久的历史。而宋代的司法鉴定却有显著的特点,以法医检验为核心的司法鉴定在中国司法制度史上是独占熬头,不论是检验制度还是法医学,亦或是证据理论,盖对我国后世乃至今天产生了巨大影响。本文以独特的视角对其进行论述,系统的阐述了宋代司法鉴定技术的发展及其影响。
关键词:司法鉴定; 检验制度; 法医学; 证据
司法鉴定制度是我国古代司法诉讼制度的重要组成部分, 司法鉴定在古代审判实践中的运用有着悠久的历史。据史料记载,2300年前,司法鉴定技术已产生并应用。1975年湖北省云梦睡虎地发掘的秦墓竹简,其《封诊式》书卷中,就有对指丝毫、足迹、工具痕迹的详细记载。这些记载,反映了当时在这方面的鉴定技术和经验已经达到了相当的程度。随着社会经济文化的发展,直至唐朝,古代法律的发展达到了一个高峰,而宋朝在唐朝的基础上,司法鉴定有了快速的发展,并将法医检验制度推向了一个新的顶点。以法医检验为核心的司法鉴定就在宋朝的审判中得到了较为普遍的运用。也正因为如此,有着显著特点的宋代司法鉴定技术在我国古代司法制度中占有举足轻重的地位。笔者就在悠久的中国古代司法制度的发展历史中截取宋代作以下浅述。
一 唐朝法律制度的影响和当时的法制背景
古代法律发展至唐朝,达到了一个高峰。在集中国古代法律之大成的《唐律》及其《疏议》中,再吸收秦汉以来司法实践经验和发展成就的基础上,从法律上进一步完善了司法鉴定制度。其突出表现,就是在法律中对人命(凶杀)案件和伤害案件的检验问题作了明确的规定。除此之外,对于其他案件中的书证、物证的鉴定也得到了运用。也正因为如此,《唐律》对于检验人员的责任也作了明确规定:凡是检验不实的,要视其情节予以处罚,严重者以故人人罪论处。这些规定,基本上都被后来各朝的法律所继承。当然,宋朝也不例外。但这些并不是说宋朝是唐朝的简单复制,更非停止不前。相反,是别具特色,大有建树。很大的因素是当时的时代背景的影响:(一)重视法制建设。首先,宋王朝的最高统治者对法律的重要性有着十分清醒的认识。宋太祖说:“王者禁人为非,莫先法令。”宋仁宗则认为:“法制立,然后万事有经,而制道可必。”其次,顺应时代潮流,以不同的法律编纂形式满足日益增长的社会需求。一方面认真吸收、总结唐代法制的经验;一方面依据不同的社会需求,以“编赦”的方式补律之不足,纠律之僵化。(二)士大夫以积极淑世的态度广泛参与法律活动,郑克的《折狱龟鉴》及宋慈的《洗冤集录》相继问世。宋朝,以庶族地主为主体的知识分子---士大夫成为赵宋政治舞台上左右局势的决定性力量。范仲淹、欧阳修、苏轼、郑克、宋慈则是这方面的典型代表。在宋人学贵创新、崇尚独立思考、提倡批判实用的士风熏陶下,一大批从事司法实践的士大夫,认真总结前人的办案经验,特别重视调查研究,提倡在现场勘察中判别证据的真伪及物证的收集,证人的采访等。郑克、宋慈的贡献将在下面篇幅介绍,在次不赘述。(三)重视律学考试,注意培养司法官吏。 宋代是中国封建社会中一个比较重视法律教育和法律考试的朝代,不仅选拔司法官员要进行律学考试,也要试律断案。考试有明法科、新明科、试刑科等。在宋代统治者的倡导下,士大夫学律习令蔚然成风,司法官员的人文素质及法律知识修养大为提高,极大地推动了宋代法制的发展和完善。
二 宋代的司法鉴定及法医学的发展
笔者认为,宋代的司法鉴定的成就突出表现在两个方面,一个是法律上系统的检验制度的建立;二是出现了一部法医学的专著---《洗冤集录》。
宋朝地方衙门的司法功能较唐朝而言,大大加强了。为了提高审判效门力,保证审判的公正,就要就提高检验工作的质量。因此,宋朝在《唐律》有关检验的规定的基础上,颁布了一系列有关检验的法律和法规,用以指导和规范检验工作。在南宋时颁布的《庆元条法事类》中,专门列了“验尸”一章,对验尸的程序、验尸报告的格式、负责验尸的官员(州差司理参军、县差县尉)、验尸时的注意事项,以及相关的法律责任等,都作了相应的规定。
宋朝检验制度在法律上的建立,是检验制度发展的结果;而法律上对检验制度的规定,又反过来促进了检验制度本身的发展。正是在这种良性的互动之下,产生了中国第一部系统的关于检验制度得法医学专著---《洗冤集录》。《洗冤集录》是南宋理宗时宋慈所著,宋慈字惠文,宋建阳(今福建省建阳县)童游里人。曾任广东、湖南等省提点刑狱官(掌管刑法狱讼的官吏)。《洗冤集录》是他收集当时和以前法医检验的实践经验,加以综合、校正,再结合本人四任司法官吏的心得在六十二岁时写成,共五卷,内容包括检复总说、疑难杂说、初检、复检、验尸、四时变动、验骨、自缢、溺死、自刑、杀伤、火死、服毒及其他各种伤死共五十三项检验方法,这是世界上最早的法医学专著,比欧洲最早的法医学专著要早三百五十多年。它被先后翻印日、英、德、法、荷等多国文字,流传于世界各国,对中国和世界法医学的形成和发展作出了巨大贡献 。《洗冤集录》在法医学方面的成就,主要反映在以下几个方面:第一,从理论上和实践两方面阐述了法医检验的极端重要性;第二,系统阐述了法医检验的基本原则;第三,详细阐述了处理各种疑难案件时所应当遵循的原则;第四,吸收了宋以前的法医学方面的成果,为保存祖国法医学遗传作出了贡献;第五,对法医检验作出了比较系统完整的理论阐述和实物经验总结。
除了法医检验制度以外,两宋时期在刑事案件的发案原因、物证等方面的司法鉴定也取得了一定成就。在论汲这方面时不能不提到的一位法学家---郑克。郑克是我国第一位系统的探讨物证理论的法学家。在侦察手段上,他主张“正”、“诡”并用;在审判案件时,他在《折狱龟鉴·察奸·黄昌掩取》中指出:“察其情状,犹涉疑似,验其物色,遂见端的。于是掩取, 理无不也。”他认为物证的证明力在一定程度上大于言词证据。“证以人,或容伪焉,故前后令莫能决; 证以物, 必得实焉。故盗者始服其。”他总结的破案之术、断狱之道、定案之法,是对中国古代证据理论的重大突破,对宋代及后世都产生了极大的影响。他编写的《折狱龟鉴》一书中,记载了一起较为典型的案例:
程琳担任开封府知府时,皇室内发生火灾。经调查,发现现场有裁缝使用的熨斗,负责调查的官吏便认定火灾是由熨斗引起的,并将裁缝交给开封府审讯结案,但程琳认为次案疑点甚多。经过仔细的勘察,发现后宫烧饭的灶靠近壁板,日子一久,壁板变的非常干燥而引起火灾。在此案中,程琳正式通过对起火原因的认真鉴定,才避免了一起错案。
三 宋代司法官员的证据观念及对司法鉴定技术的实践
笔者在上面已提汲到宋朝司法官员的人文素质及法律知识修养得以较大提高,以及对调查研究的情有独钟,为他们在审理案件中重视证据的观念和收集、辨别证据的办案手法奠定了坚实的基础。
宋代司法官员在审理案件中,采用多种方式,以不畏压力、细心认真而著称,对“杀人无证佐”提出了新的见解,这些都促进了宋代证据制度的发展。但另一方面,受礼法并用、德主刑辅思想的影响,他们往往会在证据确凿、案情明了的前提下,从情出发,作出既合人情又不严重违反法意的判决。宋朝司法官员在审判中总结了许多了具体的办案方法,对后世的影响极为深远。(一) 亲自审问诉讼双方。司法官员一定要亲自审问诉讼双方,不能让胥吏代劳。这是因为“吏辈责供,多不足凭。盖彼受赂,所责多不依所吐,往往必欲扶同牵合,变乱曲直”。鉴于胥吏上下其手,篡改供词,司法官员不能仅依凭他们所书责状妄下结论,务必亲自审问。在审问时还要根据诉讼双方不同的身份地位采用不同的方式。因为好讼之民与山野村民出入官府有着不同的心理。健讼之民“朝夕出入官府,词熟而语顺,虽独辩,庭下走吏,莫敢谁何?”而一般的乡村良善之民,“入城市而骇,入官府而怵,其理虽同,其心战惕,未必能通”,再加上胥吏们的大声喝斥,更是战战兢兢,言词未必流畅,似有理屈之嫌。所以对待那些健讼之民,可以严辞喝斥,打击他们的嚣张气焰,甚至采取谲诈之术,以获得实情;而对于那些平日不和官府打交道的山野村民, “须引近案,和颜而问,仍禁走吏勿得诃遏”。(二) 利用犯罪心理学。犯罪分子出于“作案心虚”,被审讯时下意识地会有不同的反常表现,司法官员利用犯罪心理学细心观察,发现了这些异常点,就可以为断案找到突破口。古人很早就注意到了这一问题, “五听(包括辞听,色听,气听,耳听,目听) ”之法沿历代不衰,宋代也是如此。在五听理论上,王安石略作发展:“听狱讼,求民情,以讯鞫作其言..言而色动、气丧、视听失,则其伪可知也。然皆以辞为主,词穷而尽得矣。故五声以辞为先, 色、气、耳、目次之。”王安石认为五听之中辞听最重要,其他四种都是因其而得,被明代丘氵睿称为“深得听狱讼,求情伪之要”。(三) 利用日常生活经验辨别证据。宋代司法官员还善于观察生活,积累日常生活经验,往往于不经意中指出理亏者所示证据的破绽,令其无话可说,低头伏罪。如李兑知邓州时,一富人殴仆致死,将绳套在其仆脖子里,抛尸入井,以仆自缢投井告。李兑当即反问道:“既赴井,复自缢,有是理乎?”鞫讯而得实情 。李兑根据自杀者不会既自缢又投井的常识断定告状不实,揭穿了富人所示证据的虚假性。


参考文献:
[1] 朱勇. 中国法制史. 法律出版社
[2] 殷啸虎.中国古代司法鉴定的运用及其制度化
[3] 李冰.略论我国古代司法鉴定制度. 郑州工业大学学报
[4] 李华. 论宋代司法官员的证据观念及实践 . 河北大学学报
[5] 郑克. 折狱龟鉴[M] . 丛书集成初编本. 北京:中华书局
[6] 名公书判清明集. [M] . 北京:中华书局,