关于加强放射性药品进出口管理的通知
关于加强放射性药品进出口管理的通知
卫生部、国家原子能机构
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中国药品生物制品检定所、上海市药品检验所、各放射性药品生产经营单位：
根据国务院颁布的《放射性药品管理办法》第18条的规定，“进出口放射性药品应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续”。据查，近年来个别单位未经批准，擅自进口放射性同位素发生器及其配套药盒，放射免疫分析药盒等放射性药品；少数医疗单位和个人使用未经批准的
进口放射性药品，严重违反《放射性药品管理办法》的规定。为此，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要结合贯彻执行国务院办公厅国办发（1996）14号《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》，对放射性药品的进口和使用情况进行一次检查，并将检
查结果报告卫生部和国家原子能机构。
为了加强对放射性药品进出口的管理，现就有关问题通知如下：
一、放射性药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的具有放射性药品经营权的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
二、进出口放射性药品，应于每年10月底前向当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经初审同意并汇总后报卫生部药政管理局审核批准。据此签定进出口合同。
三、申请进出口放射性药品需填写《放射性药品进出口申请表》，并附合同副本，经审查合格后，发给《放射性药品进出口准许证》。
首次进口的放射性药品应按照《进口药品管理办法》的规定向卫生部药政管理局报送有关技术资料。
四、放射性药品的进口检验由中国药品生物制品检定所和上海市药品检验所承担，检验合格后方准进口。
1996年6月20日